國辦發〔2016〕41號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。

開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥品監管總局要會同相關部門完善配套政策，加強組織指導，強化監督檢查，穩妥有序推進試點工作，確保試點品種藥品的質量和安全，重大情況和問題及時報告國務院。

                                                                                     國務院辦公廳

                                                                                     2016年5月26日

（此件公開發布）

藥品上市許可持有人制度試點方案

根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點。現就做好試點工作制定以下方案。

一、試點內容

試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。

持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業（以下稱受托生產企業）生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業生產。

在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產企業。

二、試點藥品范圍

（一）本方案實施后批準上市的新藥。具體包括：1.按照現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥；2.化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學藥品第1—2類。

（二）按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3—4類。

（三）本方案實施前已批準上市的部分藥品。具體包括：1.通過質量和療效一致性評價的藥品；2.試點行政區域內，藥品生產企業整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業持有藥品批準文號的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

三、申請人和持有人條件

藥品研發機構或者科研人員成為申請人和持有人的條件：

（一）基本條件。

1.屬于在試點行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構，或者在試點行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

2.具備藥品質量安全責任承擔能力。

（二）申報資料。

1.資質證明文件。

（1）藥品研發機構應當提交合法登記證明文件（營業執照等）復印件。

（2）科研人員應當提交居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發工作經歷等信息）以及誠信承諾書。

2.藥品質量安全責任承擔能力相關文件。

（1）科研人員申請藥物臨床試驗的，應當提交藥物臨床試驗風險責任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。

（2）藥品研發機構或者科研人員申請成為持有人的，應當提交藥品質量安全責任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同；對于注射劑類藥品，應當承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。

四、受托生產企業條件

受托生產企業為在試點行政區域內依法設立、持有相應藥品生產范圍的《藥品生產許可證》以及藥品生產質量管理規范（GMP）認證證書的藥品生產企業。

五、申請人和持有人的義務與責任

（一）履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規規定的有關藥品注冊申請人、藥品生產企業在藥物研發注冊、生產、流通、監測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任。

（二）持有人應當與受托生產企業簽訂書面合同以及質量協議，約定雙方的權利、義務與責任。

（三）持有人應當委托受托生產企業或者具備資質的藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并落實藥品溯源管理責任。

（四）持有人應當通過互聯網主動公開藥品上市許可批準信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。

（五）批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產企業、銷售者等請求賠償。屬于受托生產企業、銷售者責任，持有人賠償的，持有人有權向受托生產企業、銷售者追償；屬于持有人責任，受托生產企業、銷售者賠償的，受托生產企業、銷售者有權向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規定執行。

六、受托生產企業的義務與責任

（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關藥品生產企業在藥品生產方面的義務，并且承擔相應的法律責任。

（二）履行與持有人依法約定的相關義務，并且承擔相應的法律責任。

七、持有人的申請

（一）新注冊藥品。

對于本方案實施后的新注冊藥品，符合試點要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。

對于本方案實施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。

申請人擬委托受托生產企業生產的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應當提交受托生產企業信息。

（二）已批準上市藥品。

對于本方案實施前已批準上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。

申請人擬委托受托生產企業生產的，在提交補充申請的同時，應當提交受托生產企業信息。

（三）變更申請。

持有人的藥品上市申請獲得批準后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產企業。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產企業。

變更持有人或者申請人的，由轉讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級藥品監督管理部門申請，由省級藥品監督管理部門報食品藥品監管總局審批；變更受托生產企業的，由持有人或者申請人向其所在地省級藥品監督管理部門申請，由省級藥品監督管理部門報食品藥品監管總局審批。

（四）其他要求。

試點品種藥品的批準證明文件應當載明持有人、受托生產企業等相關信息，并且注明持有人應當按照相關要求向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。

試點品種藥品的說明書、包裝標簽中應標明持有人信息、生產企業信息等。

試點工作期間核發的藥品批準文號，試點期滿后，在藥品注冊批件載明的有效期內繼續有效。

八、監督管理

（一）上市后監管。

持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人及批準上市藥品的監督管理，對不在本行政區域內的受托生產企業，應聯合受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管。加強對持有人履行保證藥品質量、上市銷售與服務、藥品監測與評價、藥品召回等義務情況的監督管理，督促持有人建立嚴格的質量管理體系，確保責任落實到位。

生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當加強對藥品生產者在藥品GMP條件下實施生產的監督檢查，發現生產、經營環節存在風險的，及時采取控制措施。

藥品監督管理部門發現批準上市藥品存在質量風險的，應根據實際情況對持有人及相關單位采取約談、發告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監督召回藥品、撤銷藥品批準證明文件以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。

對于違反《藥品管理法》等法律法規和本方案有關規定的持有人及受托生產企業，持有人所在地省級藥品監督管理部門應當依法查處，追究相關責任人的責任。

（二）信息公開。

食品藥品監管總局應當按規定主動公開試點品種藥品的受理、審評、審批、上市后變更等相關信息。

省級藥品監督管理部門應當主動公開持有人履行義務情況、日常監督檢查情況和行政處罰等監督管理相關信息。

九、其他

本方案自印發之日起，實施至2018年11月4日。試點行政區域內的藥品生產企業參照本方案中持有人的有關規定執行。

本方案由食品藥品監管總局負責解釋。

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