人民網北京8月17日電 近日，在一場關于胰島素類似物生物等效性的媒體交流會上，中華醫學會糖尿病學分會名譽主任委員、北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授分享了他對于胰島素生物類似物開發的看法，他表示：“物美價廉的國產胰島素，不僅可以幫助降低糖尿病給患者，更能夠給早已不堪重負的醫保減負，讓更多中國的糖尿病患者，尤其是基層的患者有更多的機會獲得第三代長效胰島素的治療。”

三代胰島素成為首選藥物 以進口藥為主

根據國際糖尿病聯盟在“2015年世界糖尿病大會”上最新發布的第7版糖尿病概覽，目前我國糖尿病病人數量已經達到1.1億人，成為世界上糖尿病患病人數最多的國家。

在糖尿病治療上，胰島素一直位居主導地位。自從2005年，全球三代胰島素銷售額首次超過二代胰島素開始，以甘精胰島素為代表的重組胰島素類似物（三代胰島素）就成為治療I型糖尿病的首選藥物，若以銷售額計算，重組胰島素類似物占全球胰島素市場份額已超過80%。在三代胰島素領域，以賽諾菲研發的甘精胰島素——來得時最具代表性，甘精胰島素具有起效時間長，降糖平穩的特點，上市以來，一直在同類產品中保持領先地位，2015年全球銷售額高達80億美元。

然而一直以來，國內胰島素市場一直被跨國巨頭牢牢控制著，我國的糖尿病患者和醫保支出都面臨著巨大的經濟負擔。根據中華醫學會糖尿病學分會和國際糖尿病聯盟對國內糖尿病社會經濟影響研究結果顯示，我國糖尿病治療各項費用每年達1734億元人民幣（約250億美元），糖尿病所導致的直接醫療開支已經占到國內醫療總開支的13%。同時，目前確診的糖尿病病人只占實際病患的一部分，而且已確診的9200多萬病患還未真正達到用藥高峰。

紀立農認為：“胰島素生物類似物對于國民健康會產生深遠的影響，這一潛在市場對于國內企業也是重大的機遇，通過開發胰島素生物類似物可以給醫保和患者減輕負擔，讓醫生有更多的臨床選擇。”

國產藥效果比肩原研藥 有望降低患者負擔

作為由海歸科學家創立的創新研發型生物制藥企業，甘李藥業于2005年在國內上市了甘精胰島素——長秀霖，成功地打破了進口產品的長期壟斷，成為在三代胰島素領域里國內首個上市的生物類似物產品。

為了體現長秀霖和來得時的生物等效性，甘李藥業曾經委托中國人民解放軍總醫院內分泌科評估皮下注射長秀霖和進口甘精胰島素的生物等效性，從藥效學和藥代動力學參數比較，均證明長秀霖與進口甘精胰島素具有生物等效性。

為了實現在美國以生物類似物的身份上市，長秀霖還按照美國FDA的注冊要求，在美國開展了PK\PD試驗。據甘李藥業副總經理、董秘王旭州介紹，美國第三方臨床試驗機構“科文斯”研究分析結果顯示：長秀霖的物理化學特性、胰島素三維結構和生物活性均不劣于歐美市場上的甘精胰島素。目前，經過美國FDA對于甘李藥業IND申請材料的審核，長秀霖已經獲批在美國啟動I期臨床，有望成為國內在美上市的第一個生物類似物產品。

在質量比肩原研產品的同時，“長秀霖”在價格上更比同類進口產品便宜將近20%-30%。價格上的優勢來自于技術上的創新，據甘李藥業新藥研發資深總監李恒介紹：“甘李藥業首創了先進的‘分子內伴侶理論’，該技術已在中國、美國、俄羅斯、日本、歐盟等 20 個國家被授予發明專利權。該專利技術所構建的胰島素類似物及其表達系統優于國外胰島素生產廠家，而該專利技術產品的成本遠低于國外同類產品。”

王旭州介紹：“自從2009年，長秀霖被納入醫保目錄以來，高質量的產品以及價格的優勢使得甘李藥業在國內胰島素市場占據的市場份額持續上升，根據南方醫藥經濟研究所糖尿病藥物市場研究報告，公司在國內樣本醫院市場份額由2012年的1.45%上升至2014年的2.23%，市場占有率增長率達53.79%。同時也是唯一能在三代胰島素領域占據一席之地的國內企業。”

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