近年來，我國肺癌的發病率和死亡率高居首位，每年肺癌新增病例約73萬，嚴重危害人民健康。隨著醫學研究的不斷深入，精準醫療逐漸成為腫瘤治療的新方向，而“伴隨診斷”作為精準醫療的基石也日益受到關注，尤其是在肺癌診療領域，通過“伴隨診斷”對肺癌患者進行分類，從而實施更安全、有效的靶向治療是精準醫療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場將會得到快速的發展，值得行業關注。

福建省立醫院腫瘤內科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現為腫瘤治療帶來了突破性進展。隨著不同癌癥中特有的基因突變不斷被發現以及針對這些突變基因靶向藥物在臨床中的應用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫生找到帶有這些基因突變的患者，在提高靶向藥物療效、治療安全性以及降低醫療成本方面發揮巨大作用，成為實施腫瘤精準醫療的關鍵。”

“伴隨診斷”+靶向治療=精準醫療

由于個體遺傳基因差異，針對癌癥的治療方法及其效果也因人而異。“同樣的疾病，同樣的治療方案”這種傳統治療策略再也無法滿足患者的治療需求，個體化醫療已成為大勢所趨。作為個體化醫療的主要手段，靶向治療主要通過基因或分子選擇有針對性地殺死惡性腫瘤細胞，而幾乎不影響正常細胞，具有“高效低毒”的特點。而作為一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，“伴隨診斷”則主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平，在不同類型的疾病人群中篩選出最佳用藥人群，有針對性地進行個體化醫療。隨著診斷和制藥兩大領域在專業知識和技術上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向治療已成為實現精準醫療最重要的兩大工具。

上海胸科醫院病理科主任張杰教授指出：“我們已進入了個體化醫療時代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動個體化醫療提供重要的治療指導信息。精準的‘伴隨診斷’結果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強有力的依據，從而幫助患者量身定制最佳治療方案，使患者有可能獲得最大的生存益處。”

“伴隨診斷”市場漸熱

精準的檢測結果對于非小細胞肺癌靶向治療的篩選起著決定性作用。當前，熒光原位雜交（FISH）檢測被譽為ALK融合基因判定的“金標準”，但其對操作和判讀技術的要求很高，且暗視野下無法獲得完整的組織形態學結構。同時，FISH存在成本過高的問題，在現階段無法適用于中國肺癌患者的大規模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANA ALK免疫組化（IHC）檢測以其全自動操作系統，可實現與FISH結果高度一致性，結果判讀的可重復性為99.23%。《中國ALK陽性非小細胞肺癌診療指南（2015年版）》推薦采用VENTANA ALK IHC檢測對ALK融合基因陽性NSCLC患者進行篩查和伴隨診斷，陽性結果可直接接受克唑替尼治療。而對于EGFR突變，臨床上任何檢測DNA突變的方法都可以檢測。

市場調研機構日前發布的一份報告指出，2013年全球“伴隨診斷”市場價值11億美元，2014年已達到31.4億美元，預計到2019年達到87.3億美元。

“伴隨診斷”在中國大城市的三甲醫院中開展得比較好，但是在二、三線城市開展較差。針對這種狀況，中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事長吳一龍教授認為，診斷市場的發展與靶向藥物是否進入醫保密切相關。根據國外的經驗，此類藥物一旦進入醫保，相對應的“伴隨診斷”市場也將獲得更大的發展。（記者 張 旭）

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