近日，江蘇省食品藥品監管局出臺了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》（以下簡稱《實施方案》），對試點申請主體、試點藥品范圍、試點申請條件等內容作出明確規定。

《實施方案》明確，要按照堅持依法行政、強化風險防控、鼓勵產品和技術創新、引導產能集聚發展的原則，堅持權責明晰、風險可控、程序優化、監管科學的理念，有序開展藥品上市許可持有人制度試點工作，爭取在試點期內完成一批藥品申請注冊。江蘇省局負責藥品上市許可持有人試點申請的受理審查，對試點單位、試點品種開辟綠色通道，加大技術指導和服務力度，加強對申請人和持有人藥品質量安全責任承擔能力的審核，加快藥品上市許可持有人注冊申請的受理、審查和上報。

《實施方案》要求，江蘇省各設區市食品藥品監管局要全面摸底調查本地區擬申請藥品上市許可持有人的品種和企業，積極爭取地方政府的支持，加大力度推進藥品上市許可持有人制度試點工作，鼓勵有條件的地區設立相關專項基金和風險擔保基金，并在人才引進、科研立項、成果轉化等方面優先扶持。

據悉，江蘇省目前已有3家企業的3個品種申報上市許可持有人試點。（邵小青）

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