今年上半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4346項(xiàng)，同比增幅達(dá)到28.4%。“我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系初步形成，醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革有序推進(jìn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果顯現(xiàn)。今年上半年，國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量同比增長(zhǎng)迅猛。”國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王者雄近日在由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)舉辦的“醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管”論壇上說(shuō)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年，國(guó)家總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)7530項(xiàng)。其中，首次注冊(cè)2707項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)4072項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)751項(xiàng)。與2013年、2014年相比，2015年國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量略有下降。同年，國(guó)家總局共對(duì)1297項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。而在今年1～6月，國(guó)家總局醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)量顯著增加，達(dá)到4346項(xiàng)，超過(guò)去年總批準(zhǔn)數(shù)量的半數(shù)。其中，首次注冊(cè)1140項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)2487項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)719項(xiàng)。同期，國(guó)家總局共對(duì)298項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。

談到今年上半年國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)展趨勢(shì)，王者雄分析：一是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械整體發(fā)展態(tài)勢(shì)良好。國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)量多于進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)量。二是國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑（ＩＶＤ）增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)IVD產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量是國(guó)產(chǎn)有源和無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量的2.5倍。注冊(cè)數(shù)量前5位的企業(yè)都是第三類(lèi)IVD企業(yè)。三是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口器械的差異化趨勢(shì)逐漸顯現(xiàn)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要在有源、無(wú)源產(chǎn)品上具有優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械主要在IVD產(chǎn)品上具有優(yōu)勢(shì)。

“目前，從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導(dǎo)原則，四級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系已經(jīng)形成。”王者雄分析說(shuō)，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日起實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入新階段。國(guó)家總局修訂發(fā)布了配套規(guī)章6部，規(guī)范性文件27部。

據(jù)介紹，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，國(guó)家總局從健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，改革審批方式，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為，全面公開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息等方面大力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批是備受業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。截至今年6月，國(guó)家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)379項(xiàng)，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)16個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。如，華大基因等公司的“第二代基因測(cè)序儀”，可為遺傳疾病診斷、特殊疾病的精確治療打下基礎(chǔ)和提供保障；天津科寧公司的“乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備”是我國(guó)首個(gè)真實(shí)三維乳腺成像系統(tǒng)，其解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問(wèn)題；北京品馳公司的“植入式迷走神經(jīng)刺激器”，是通過(guò)迷走神經(jīng)刺激治療癲癇的首個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，其有望降低治療費(fèi)用，惠及藥物難治性癲癇病患者；北京先瑞達(dá)公司的“藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”，是整體交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其涂層中藥物可釋放至靶病變血管壁，以達(dá)到抑制新生內(nèi)膜過(guò)度增生的作用。

值得關(guān)注的是，國(guó)家總局正在制訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)臨床急需，治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，以及列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，以適應(yīng)臨床需要，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（記者馬艷紅）

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