10月18日，正值2016年“全國安全用藥月”活動啟動之際，國家食品藥品監管總局辦公廳公開對《藥品質量管理規范》“內審管理”等3個附錄征求意見，以重點強化藥品零售行業監管，確保消費者的用藥安全。本次征求意見的附錄中最引人注目的是“藥品零售連鎖管理”附錄，該附錄明確要求零售連鎖企業實現藥品采購、內部配送與計算機管理三統一，這必將對藥品零售連鎖企業經營產生重大影響。

本次公開征求意見的三個附錄分別是“內審管理”附錄、“藥品零售連鎖管理”附錄和“藥品零售藥學服務規范” 附錄。“內審管理”附錄主要明確了內審范圍、內容、組織機構、人員設置要求，突出了內審必須有專人承擔；“藥品零售連鎖管理”附錄的核心在于零售連鎖要實現藥品統一采購，內部統一配送和統一的計算機管理體系；“藥品零售藥學服務規范” 附錄則突出了藥店專屬的藥學服務屬性，細化門店開展藥學服務規范，并關注執業藥師配備問題，鼓勵藥品零售企業采用計算機輔助系統優化藥學服務質量。據悉，這是我國藥品GSP首次以附錄的形式對藥品零售行業做出質量管理的詳細規定，附錄與GSP正文具有同等法律效力。

藥品零售行業是藥品直接面對消費者的重要渠道，也是我國醫療保障體系中的重要環節。截至今年5月底，我國藥品零售連鎖企業有5337家，整個行業處于集中度快速提升期。目前，我國藥品零售行業經營形式多樣，門店數量眾多，特別是在藥品采購環節不易監管。此次征求意見的3個附錄表明，國家總局將加大對藥品零售企業的監管力度，希望企業密切關注，積極建言。

附錄征求意見截止時間為11月18日。（記者方劍春）

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