11月1日，國家食品藥品監管總局發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》），于發布之日起施行。《規范》根據《食品安全法》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》制定，包含了特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）臨床試驗全過程，保證臨床研究過程的科學性、可靠性，保護受試者的權益和人身安全等內容。

《規范》明確開展特醫食品臨床試驗機構須達到的要求：應當為藥物臨床試驗機構，具有營養科室和經過認定的與所研究的特醫食品相關的專業科室，且具備開展特醫食品臨床試驗研究的條件。申請人、臨床試驗單位、研究者等相關主體按照規范要求，開展臨床試驗前，無須食品藥品監管部門批準，CFDA相關核查機構可對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況開展現場核查。

《規范》指明特醫食品臨床試驗的規范流程：申請人負責發起臨床試驗，同時對臨床試驗用產品的質量及臨床試驗安全負責。倫理委員會負責對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，批準后方可進行臨床試驗，并負責在臨床試驗過程中對批準的臨床試驗進行跟蹤審查。《規范》提出，臨床試驗應當遵循隨機、對照和重復的原則，原則上應采用隨機對照試驗。臨床試驗也可采用多中心臨床試驗，在多中心臨床試驗時，應提前對所有參與人員進行培訓，統一臨床試驗方案、資料收集和評價方法，集中管理與分析數據資料，主要觀察指標由中心實驗室統一檢測或各個實驗室檢測前進行校正。臨床試驗病例分布應科學合理，防止偏倚。對臨床試驗的觀察例數、觀察時間、觀察指標，《規范》也進行了細化。

《規范》對試驗樣品的選擇提出了嚴格要求，要求產品質量應當符合相應食品安全國家標準和（或）相關規定；按照與申請注冊產品相同配方、相同生產工藝生產，生產條件應當滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》相關要求，且由具有法定資質的食品檢驗機構檢驗合格。

針對受試者的權益保護問題，《規范》提出，臨床試驗方案的科學性、倫理性必須經倫理委員會審查批準后方可進行；受試者對臨床試驗須知情同意；試驗期間出現的所有不良事件均能得到及時適當的治療和處置；受試者自愿參加試驗，無需任何理由有權在試驗的任何階段退出試驗，且其醫療待遇與權益不受影響；發生與試驗相關的損害時，受試者將獲得治療和（或）相應補償；受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均應保密。

《規范》特別強調了臨床試驗過程中發生嚴重不良事件應采取必要的緊急措施，以確保受試者安全，并在確認后24小時內由研究者向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告，同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。（記者陸悅）

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