5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告顯示，阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。至此，共四批、41個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。同一天，國(guó)家藥監(jiān)局還對(duì)“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用的相關(guān)事宜進(jìn)行了說(shuō)明。

按照相關(guān)要求，國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。業(yè)界稱之為“289基藥目錄”。此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的12個(gè)品規(guī)中，有2個(gè)品規(guī)屬于“289基藥目錄”，包括浙江華海藥業(yè)的奈韋拉平片和上海迪賽諾的依非韋倫片。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報(bào)告、生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及審評(píng)信息，可通過(guò)國(guó)家藥品審評(píng)中心信息公開(kāi)欄目查詢。

國(guó)家藥監(jiān)局就“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用有關(guān)事宜進(jìn)行說(shuō)明：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄，即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥，可使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)；納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥，申請(qǐng)人按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的相關(guān)要求進(jìn)行說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案，國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案、進(jìn)口藥品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)備案后，即可使用；備案使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，取消標(biāo)識(shí)下方的公告號(hào)。（記者劉云濤）