5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告顯示，阿托伐他汀鈣片等12個品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。至此，共四批、41個品規(guī)通過仿制藥一致性評價。同一天，國家藥監(jiān)局還對“通過一致性評價”標(biāo)識使用的相關(guān)事宜進(jìn)行了說明。

按照相關(guān)要求，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。業(yè)界稱之為“289基藥目錄”。此次通過一致性評價的12個品規(guī)中，有2個品規(guī)屬于“289基藥目錄”，包括浙江華海藥業(yè)的奈韋拉平片和上海迪賽諾的依非韋倫片。通過一致性評價的品種產(chǎn)品說明書、企業(yè)研究報告、生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及審評信息，可通過國家藥品審評中心信息公開欄目查詢。

國家藥監(jiān)局就“通過一致性評價”標(biāo)識使用有關(guān)事宜進(jìn)行說明：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄，即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，可使用“通過一致性評價”標(biāo)識；納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）的相關(guān)要求進(jìn)行說明書、標(biāo)簽備案，國產(chǎn)藥品報省級藥品監(jiān)管部門備案、進(jìn)口藥品報國家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用；備案使用“通過一致性評價”標(biāo)識的，取消標(biāo)識下方的公告號。（記者劉云濤）