“非藥品冒充藥品”是一個(gè)老生常談的話題。《藥品管理法》第一百條規(guī)定：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”

《藥品管理法》第四十八條將“非藥品冒充藥品”認(rèn)定為假藥的情形之一。2009年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部共同發(fā)布的《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》對(duì)非藥品冒充藥品有如下定義：“凡是在標(biāo)簽、說(shuō)明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)證或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品。”

根據(jù)如上表述，結(jié)合工作實(shí)踐，筆者就“非藥品冒充藥品”的各種情形及處理原則進(jìn)行討論。

非藥品冒充某種特定藥品

非藥品冒充某種特定藥品具有兩個(gè)特征：一是冒充藥品是非“國(guó)藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品；二是冒充的藥品為“國(guó)藥準(zhǔn)字”藥品。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品認(rèn)定為假藥的，按照《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，處罰通知必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。該規(guī)定將被冒充的對(duì)象限定為可以檢驗(yàn)的藥品，即一種具體的藥品。

此類“非藥品冒充藥品”的案件在實(shí)際操作中沒(méi)有太多爭(zhēng)議，只要事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，行政處罰決定均可得到較好執(zhí)行，并順利結(jié)案。

非藥品冒充某類藥品

某些“在標(biāo)簽、說(shuō)明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)證或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效”的產(chǎn)品，其冒充的藥品不是特指某一具體藥品，而是無(wú)具體標(biāo)準(zhǔn)的某一類藥品，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)具有不確定性。因藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法出具檢驗(yàn)報(bào)告，其違法行為的認(rèn)定缺乏有力的證據(jù)支撐。此種情況下，“非藥品冒充藥品”需附檢驗(yàn)報(bào)告的規(guī)定，易造成法律執(zhí)行上的尷尬局面，引起執(zhí)法爭(zhēng)議。

根據(jù)《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，該法第四十八條第三款第（二）（五）項(xiàng)規(guī)定的情形不必載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。為避免可能的行政復(fù)議和行政訴訟，筆者認(rèn)為，此種情形在執(zhí)法中可以根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”情形和第（五）項(xiàng)“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的”規(guī)定，按假藥論處。

以藥品命名的其他文號(hào)產(chǎn)品

該類“非藥品”具有以下特征：第一，產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同；第二，實(shí)質(zhì)未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有的是未標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，更多情形下是有一個(gè)其他“合法”身份，例如保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品等。對(duì)此類情形的“非藥品冒充藥品”，筆者認(rèn)為，在其違法行為性質(zhì)的認(rèn)定上，無(wú)需通過(guò)檢驗(yàn)確定其產(chǎn)品是藥品還是非藥品，均應(yīng)按假藥論處。如此處理，既有利于節(jié)省稽查辦案成本，又可對(duì)此類違法行為進(jìn)行有力的打擊懲處。

處理原則建議

“非藥品冒充藥品”給公眾用藥安全造成了極大隱患。按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)”“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管”的原則處理“非藥品冒充藥品”問(wèn)題，表面看來(lái)，雖然各行政部門職責(zé)清晰、分工明確，但易出現(xiàn)多頭監(jiān)管，相互推諉扯皮的現(xiàn)象，并不能從根本上解決這一頑疾。而按照《藥品管理法》授權(quán)具有藥品監(jiān)管職能的部門查處“非藥品冒充藥品”違法行為，符合法定原則。筆者認(rèn)為，“誰(shuí)審批”并不意味著“誰(shuí)”負(fù)責(zé)查處，而是意味著“誰(shuí)”對(duì)作出的具體行政行為承擔(dān)法律責(zé)任。

筆者建議在《藥品管理法》的修訂過(guò)程中，就“非藥品冒充藥品”執(zhí)法中存有爭(zhēng)議或易出現(xiàn)歧義的地方加以明確規(guī)定：1.按照藥品標(biāo)準(zhǔn)，凡是缺失或者擅自添加藥物活性成分目錄里的活性成分的，為假藥；2.未列入目錄的物質(zhì)成分，凡可能嚴(yán)重影響人體機(jī)能、潛在毒害作用的，不得添加，擅自添加有證據(jù)表明對(duì)人體有毒害作用的物質(zhì)成分的，為假藥；3.非藥品含有藥物成分或擅自添加法律法規(guī)禁止添加的藥物成分的，按假藥論處，但是，國(guó)家規(guī)定按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的除外；4.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的，但在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上宣傳或者暗示預(yù)防、治療、診斷人體疾病內(nèi)容的產(chǎn)品，按假藥論處，但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外；5.凡以藥品特征進(jìn)行標(biāo)示或宣傳的非藥品，一律按假藥論處，不需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果。

（作者單位：湖北省宜都市食品藥品監(jiān)管局）