近日從上海市食品藥品監督管理局獲悉，在上海市指定醫療機構定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案已形成，并正與國家藥監等相關部門溝通，希望在政策允許的情況下有所突破，讓我國腫瘤患者不再“望藥興嘆”。

近年來，為了用上國內尚未上市的新藥，一些晚期腫瘤患者通過中介出境看病、通過網上跨境購藥或請人攜帶藥品入境。但依據我國藥品管理相關規定，在國內生產、銷售、使用未在我國批準上市的藥品，一律以假藥論處。

上海市食藥監局目前已形成在上海市指定醫療機構定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案和一系列風險控制措施。根據試點方案，由醫療機構作為申請主體，上海市食藥監局聯合衛生部門，綜合醫院能級、醫療服務、質量管理水平和臨床使用經驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫院和學科排名位于全國前列的科室作為指定試點單位。上海市衛生部門會同市食藥監局擬定具體品種目錄，在指定醫療機構，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地的藥品監管機構批準上市，但在我國尚無同品種產品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥，用于在現有診療規范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。初步方案強調風險可控，包括前期醫生給出的治療方案、倫理委員會的通過、用藥患者的知情同意、用藥后的不良反應監測、每位患者的追蹤等。

上海市食藥監局表示，將進一步會同相關部門修改、完善試點方案，并積極爭取國家相關部門的支持，著力解決惡性腫瘤患者的用藥問題。（特約記者宋瓊芳）