人民網(wǎng)北京6月26日電 （董童）25日，司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案草案》），征求社會各界的意見。《修正案草案》對現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》增加12條，刪除2條，修改39條，并提高故意違法行為的處罰額度。

《修正案草案》顯示，進一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度;針對監(jiān)管實踐中的突出問題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進口和銷售已使用過的醫(yī)療器械等要求，對臨床評價、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理、復檢等制度進行完善，并增加處罰到人的條款。

《修正案草案》主要修改內(nèi)容包括以下四方面：

第一，完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度。對將注冊和生產(chǎn)松綁的醫(yī)療器械上市許可持有人制度，《修正案草案》設(shè)專條予以規(guī)定，并對持有人的義務(wù)和主體責任做出明確規(guī)定。上市許可持有人可以自行生產(chǎn)和銷售，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。改革臨床試驗管理制度。

第二，改革臨床試驗管理制度。增加境外臨床試驗數(shù)據(jù)接受、拓展性臨床使用的規(guī)定。明確一類器械產(chǎn)品備案，不需進行臨床評價；二類器械注冊原則上不需臨床評價；三類器械除特例外應(yīng)進行臨床評價。

第三，優(yōu)化審批程序。《修正案草案》將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批改由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批，并規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估。對境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械附條件審批，且注冊證有效期靈活規(guī)定。

第四，完善上市后監(jiān)管要求，制定十項要求：

一是完善第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理，對部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經(jīng)營備案的要求。

二是加強已使用過的醫(yī)療器械監(jiān)管，明確禁止進口和銷售已使用的醫(yī)療器械。

三是取消醫(yī)療器械廣告的審批，由市場監(jiān)管部門對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)測、檢查和查處。

四是增加假冒醫(yī)療器械的概念，明確假冒醫(yī)療器械的具體情形。

五是明確監(jiān)管權(quán)限劃分，明確規(guī)定醫(yī)療器械研制活動由國家藥監(jiān)局組織監(jiān)督檢查；生產(chǎn)活動由省級以上藥監(jiān)負責；經(jīng)營和使用活動由市縣級負責；境外檢查由國家藥監(jiān)局組織。

六是完善復檢制度，規(guī)定當事人對檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當向原檢驗機構(gòu)或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復檢申請。

七是加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。明確規(guī)定國家建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度。

八是增設(shè)處罰到人的具體條款。故意實施違法行為或者存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對直接負責的主管人員和直接責任人員處上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款;被吊銷許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，10年內(nèi)不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪被判刑的，終身行業(yè)禁入。

九是提高故意違法行為的處罰額度。對生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，罰款最低限由5萬調(diào)整為10萬，最高限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍。對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調(diào)整為10萬；偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調(diào)整為10萬，最高限由違法所得5倍調(diào)整為30倍。

十是按照受益者負擔原則，增加醫(yī)療器械生產(chǎn)場地和產(chǎn)品品種監(jiān)管按年度收取費用的規(guī)定。