人民網北京1月11日電 （記者孫紅麗）日前，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》（以下簡稱《規劃》）正式發布。國家藥監局相關負責人近日就《規劃》制定有關情況回答了記者提問。

據了解，應急能力提升項目是《規劃》以專欄形式提出的10個重點建設項目之一，提出強化先進檢測設備和科研攻關能力儲備，重點強化新型藥品、醫療器械產品和化妝品的評價技術方法和危害控制方法科技攻關能力、重大傳染病體外診斷試劑檢驗檢測和質量評價能力、重點產品及風險雜質所需國際標準物質和國家標準物質研制能力。同時，加強國家藥品安全應急能力建設，開展常態化藥品安全應急演練，國家、省、市、縣各級負責藥品監管的部門至少每3年進行1次應急演練，并組織演練評估。

“完善的應急管理制度是實現應急管理體系和能力現代化的重要基石。新冠肺炎疫情讓我國藥品安全應急管理制度經歷了一場'大考'，并提出新要求。”該負責人表示。

新冠肺炎疫情的暴發反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發、安全和療效提出新需求。“十四五”期間如何加強國家藥品安全應急能力建設？

該負責人指出， 《規劃》對應急管理制度作出專門部署，提出“加強應急體系和能力建設”。要持續做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態化防控，加強對防控所需藥品醫療器械應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調，完善協助藥品醫療器械緊急研發攻關機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫療器械設立專門綠色通道，隨報隨審。

同時，健全應急管理制度機制。完善藥品安全突發事件應急預案，健全應急審評審批、檢驗檢測、監督檢查機制，完善藥品儲備和供應制度。加強藥品檢驗評價通用技術和關鍵技術研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫療器械產品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗評價技術能力。

此外，《規劃》提出要培養提升應急處置能力、實施應急能力提升項目。加強國家藥品安全應急能力建設，強化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監管干部教育培訓的重點內容。建立藥品安全應急演練案例庫，加強各級應急能力培訓和實戰演練，提高應急處置能力。