我國涉及家用新冠病毒檢測業(yè)務(wù)的上市公司較多，但只審批通過了少數(shù)新冠抗原檢測產(chǎn)品。海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年11月我國新冠抗原檢測試劑主要銷往德國、英國、美國、加拿大和希臘。

　　從1月9日開始，天津市已經(jīng)啟動了三輪全市全員核酸檢測。此次天津疫情，是中國本土打響的第一場大規(guī)模奧密克戎遭遇戰(zhàn)。

　　新冠病毒的檢測是抗疫的重要一環(huán)。1月9日，天津九安醫(yī)療電子股份有限公司向天津市疫情防控指揮部提交了《關(guān)于采用家庭自測盒實現(xiàn)奧密克戎新冠防疫1+1的建議》。若該自測建議能被采納，將意味著國內(nèi)篩查新冠病毒感染者的方式或許會發(fā)生變化。

　　家庭自測也是控制疫情的手段之一

　　天津大學藥學院教授張雁表示，目前篩查新冠肺炎患者時應(yīng)用的實時熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)核酸檢測技術(shù)，以及依賴DNA擴增的恒溫檢測技術(shù)，都需要專業(yè)人員以及專業(yè)儀器設(shè)備，包括許多基于特異性抗體的新冠抗原檢測方法，也需要使用熒光標記來保證檢測的準確率。這些方法對專業(yè)設(shè)備和專業(yè)人員均具有很強的依賴性，面對大規(guī)模的核酸篩查，不僅耗時、耗力，而且經(jīng)濟成本和社會成本高昂。最重要的是，全民檢測會增加待測人群暴露在易感染環(huán)境中的風險。

　　張雁介紹，家庭新冠自測試劑采用的是抗原檢測試劑，而非核酸檢測試劑。抗原檢測由于針對的是病毒N蛋白，而病毒變異主要發(fā)生在S蛋白，因此無論病毒怎么變異，檢驗結(jié)果都不受影響。

　　“抗原試劑集合了核酸試劑早期診斷準確率高和抗體試劑快速檢測的特點，在感染新冠病毒的第一天就能檢測出來，操作簡便，不需要專用設(shè)備或儀器。”張雁表示，抗原檢測從采樣到出結(jié)果一般在20分鐘以內(nèi)，準確率接近核酸檢測。

　　采用核酸檢測（診斷）+家庭自測（篩查）可以更有效地阻斷奧密克戎的傳播，是有效控制疫情的公共衛(wèi)生防疫手段。

　　早在2020年11月，英國就在利物浦試點以抗原試劑等方式開展首次全民新冠病毒普測。同時，也會對疑似病例配合采用更可靠的核酸檢測。美、英等國家將抗原試劑作為新冠病毒篩查的主要手段后，篩查效率明顯提高，因此目前很多海外國家正在大量采用家庭自測的方式進行篩查。

　　新型家庭自測系統(tǒng)更高效、低價

　　目前，家庭新冠自測試劑主要采用可以肉眼分辨顯色的傳統(tǒng)膠體金試紙條方法。該方法已經(jīng)比較成熟，對新冠病毒檢測的準確率也很高，但是也有其局限性。由于上樣量有限，無法對病毒抗原進行擴增，可能導(dǎo)致檢測的靈敏度較低。

　　因此，各國科學家都在尋找更高效、更低成本和更安全的新冠病毒家庭自測手段。

　　日前，張雁與美國哈佛大學等科研機構(gòu)合作，研發(fā)了一種不需要任何電子、光學器件設(shè)備和操作技能培訓(xùn)的家用新冠自測系統(tǒng)。該系統(tǒng)最快可以在5分鐘內(nèi)檢測出結(jié)果，并以直觀的顯色對比提供肉眼可見的結(jié)果，單片微流控芯片可以反復(fù)使用50次以上，極大降低了檢測成本，非常適合普通家庭和個人檢測使用。該成果于近日發(fā)表在國際期刊《Small》上。

　　據(jù)介紹，該研究團隊創(chuàng)新性地使用了微流控芯片代替毛細管層析試紙條，上樣量相比于傳統(tǒng)的試紙條提高了數(shù)十倍。同時還規(guī)避了使用膠體金試紙條檢測的常規(guī)方法對于低病毒載量樣品容易漏檢的風險。

　　張雁表示，用微流控芯片方法檢測，在用戶超過100例的雙盲臨床檢驗中，最終取得了對于普通新冠病毒和德爾塔變異毒株分別高達95.4%和100%的檢測準確率。

　　“這種檢測芯片使用了兩種由不同抗體修飾的微米球和納米球，顏色分別是白色和紅色。”張雁介紹，當樣本中沒有病毒抗原時，紅色納米球可以快速被具有特定截留孔徑的柵欄過濾，使得檢測窗呈現(xiàn)微米球的白色，而當新冠病毒存在時，微米球和納米球通過表面的抗體在病毒抗原介導(dǎo)下形成復(fù)合物，紅色納米球?qū)Π咨�微米球�(qū)崿F(xiàn)表面覆蓋，從而使檢測窗顯示肉眼可見的紅色。

　　由于芯片設(shè)計了逆流功能，完成檢測后，在生理鹽水或清水的沖洗下微球可以從原路返回，清空檢測窗，從而可以反復(fù)使用數(shù)十次甚至上百次。

　　此外，該家用新冠自測系統(tǒng)由于操作簡單，可以通過視頻來指導(dǎo)，適合2歲及以上幼兒的成人輔助采集，以及所有成人自測使用。不用出門，20分鐘內(nèi)即可顯示檢測結(jié)果。

　　國內(nèi)推廣新冠家庭自測仍有待研究

　　目前，國內(nèi)涉及家用新冠病毒檢測業(yè)務(wù)的上市公司較多，包括九安醫(yī)療、東方生物、熱景生物、萬浮生物、奧泰生物等。但目前我國只審批通過了少數(shù)新冠抗原檢測產(chǎn)品。

　　不過由于國內(nèi)核酸檢測特別發(fā)達，隨處都有采樣點，出結(jié)果的時間也相對較快，抗原檢測的方法并沒有大量被使用。反而因為海外核酸檢測能力不足，大量使用了新冠抗原檢測的方法，中國企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原試劑大部分都銷往了國外。我國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年11月我國新冠抗原檢測試劑主要銷往德國、英國、美國、加拿大和希臘。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，國內(nèi)由于新發(fā)病例較少，且較為零散，試劑生產(chǎn)企業(yè)很難按照國家藥監(jiān)局目前的規(guī)定，籌集到足夠的臨床試驗病例。不過按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的EUA注冊要求，拿到認證的九安醫(yī)療、東方生物和艾康科技，已經(jīng)在美國完成了新冠抗原檢測試劑的臨床試驗。如九安醫(yī)療生產(chǎn)的iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒是目前美國廣泛使用的公共衛(wèi)生防疫產(chǎn)品之一。

　　張雁指出，我國推廣新冠家庭自測還面臨一個難題，那就是監(jiān)管問題。如何上報檢測結(jié)果，如何避免瞞報，如何在后臺審核檢驗檢測結(jié)果的真實有效，如何進行大數(shù)據(jù)統(tǒng)計等，都是在進行新冠家庭自測推廣前需要解決的問題。不過隨著新冠病毒防控的常態(tài)化，新冠家庭自測的推廣普及還是具有一定價值的。