人民網北京10月27日電 （記者孫紅麗）據國家藥監(jiān)局官網消息，10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自11月1日起施行。

據悉，新版《辦法》突出藥品上市許可持有人（以下稱持有人）主體責任，依法將召回的實施主體由藥品生產企業(yè)調整為持有人；進一步細化藥品召回范圍；對召回藥品作出操作性更強的處理要求；強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關工作的銜接；對境外實施藥品召回作出相應規(guī)定。

哪些藥品需要召回？

藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。

新版《辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風險和消除隱患的責任主體。

按照新版《辦法》規(guī)定，持有人應當依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應當申請在所在地省級藥品監(jiān)管部門網站依法發(fā)布召回信息，省級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回信息應當與國家藥監(jiān)局網站鏈接。

國家藥監(jiān)局相關負責人表示，質量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產、儲運、標識等原因，不符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）等現行藥品質量管理規(guī)范要求，以及標簽說明書不完善等導致的質量問題或者其他安全隱患。對有證據證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門根據《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。

召回的藥品應當如何處理？

新版《辦法》科學完善召回藥品處理措施，明確了召回藥品標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區(qū)別，防止差錯、混淆；對需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)管部門或者公證機構監(jiān)督下銷毀。

國家藥監(jiān)局相關負責人表示，持有人可以根據自身實際，選擇在當地藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構監(jiān)督下銷毀，不必將全國范圍流通的藥品統一收回到持有人所在地銷毀，以減輕不必要的儲運成本等。

原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當方式處理后再上市。相關處理操作應當符合相應藥品質量管理規(guī)范等要求，不得延長藥品有效期或者保質期。

境外持有人如何實施召回？

對于境外持有人實施召回，新版《辦法》予以具體規(guī)定。境外生產藥品涉及在境內實施召回的，由境外持有人指定的中國境內代理人按照新版《辦法》組織實施。境外持有人在境外實施藥品召回，經綜合評估后屬于相關情形的，由其境內代理人向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告，境外持有人要研判境外實施召回情況，如需在中國境內召回的，也應當由其境內代理人按照新版《辦法》組織實施。

新版《辦法》還對境內生產并出口藥品的召回工作進行了明確。要求境內持有人發(fā)現出口藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時通報進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管機構和采購方，需要在境外實施召回的，應當按照進口國（地區(qū)）有關法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實施召回。