2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，一場(chǎng)波瀾壯闊的改革拉開帷幕。改革高位推進(jìn)，藥監(jiān)部門密集出臺(tái)落地舉措，蕩滌痼疾、重塑新藥研發(fā)市場(chǎng)生態(tài)——截至2023年5月，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)200個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；近五年來，本土新藥加速“出�！�，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢(shì)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位……

隨著審評(píng)審批制度改革的持續(xù)深化，近年來，中國醫(yī)藥市場(chǎng)向著創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、塑造產(chǎn)業(yè)集群的方向加速馳騁。日前，記者隨國家藥監(jiān)局“中央媒體走基層”采訪組，深入廣州、深圳、贛州等地實(shí)地探訪，了解近年來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“蝶變”。

研審聯(lián)動(dòng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)“加速度”

“剛?cè)胄袝r(shí)，很多人告訴我，醫(yī)療器械行業(yè)沒那么簡單，審評(píng)審批得‘慢慢弄’。結(jié)果做起來發(fā)現(xiàn)‘很順暢’，效率也特別高。”

談起創(chuàng)業(yè)之路，成立不到5年的元化智能科技（深圳）有限公司董事長孟李艾俐語氣中滿是感慨：“企業(yè)沒有后顧之憂，只管鉚足勁把研發(fā)和產(chǎn)品做好就是了！”

國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心。人民網(wǎng)記者 孫紅麗攝

一款創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品能否讓患者盡快使用，既與研發(fā)相關(guān)，又與藥監(jiān)部門的審評(píng)審批效率等密切相關(guān)。

2020年底，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心在廣東省深圳市福田區(qū)掛牌成立。聚焦“高質(zhì)量發(fā)展”這條主線，分中心通過對(duì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)開展審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查，切實(shí)降低各主體間溝通成本，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批效率。

今年1月4日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)了深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，標(biāo)志著體外膜肺氧合治療(ECMO，俗稱“人工心肺機(jī)”)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。

此前，我國ECMO設(shè)備完全依賴國外進(jìn)口。業(yè)內(nèi)人士指出，國產(chǎn)ECMO設(shè)備和耗材應(yīng)急批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，不僅大大降低了醫(yī)院采購成本，同時(shí)也能讓更多患者減輕就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

近五年來，國家藥監(jiān)部門持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，建立完善藥品加快上市注冊(cè)程序，推廣實(shí)施提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、平行檢驗(yàn)等方式，對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，新藥好藥上市步伐不斷加快。

藥品大灣區(qū)分中心主任黃曉龍表示，在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過在研發(fā)過程中積極溝通指導(dǎo)，不僅解決了很多在藥品研發(fā)過程中遇到的關(guān)鍵技術(shù)問題，也節(jié)省了時(shí)間和試錯(cuò)成本，加快了研發(fā)進(jìn)程，更好地服務(wù)于企業(yè)發(fā)展和人民群眾用藥需求。

直擊痛點(diǎn)，創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈邁向“強(qiáng)融合”

江西省贛州市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園展廳。人民網(wǎng)記者 孫紅麗攝

改革監(jiān)管思路、創(chuàng)新監(jiān)管方法，是支撐產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的“堅(jiān)實(shí)底座”。近年來，各地各部門大力推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，探索科技賦能新模式，不斷推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破。

簡化申報(bào)材料，壓縮辦理時(shí)限，許可審批時(shí)限由原先的60個(gè)工作日壓縮為20個(gè)工作日……廣東省作為全國化妝品第一大省，產(chǎn)業(yè)正處在由“大體量”向“高質(zhì)量”升級(jí)進(jìn)程中。近年來，廣東省藥監(jiān)局貫徹落實(shí)“放管服”改革措施，推進(jìn)簡化化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)審批，不斷激發(fā)市場(chǎng)活力。

“精準(zhǔn)對(duì)接點(diǎn)對(duì)點(diǎn)服務(wù)。”記者在廣州白云美灣廣場(chǎng)看到，這里建立的全國首個(gè)“九位一體”化妝品一站式服務(wù)平臺(tái)，為化妝品產(chǎn)業(yè)在檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、計(jì)量檢定、備案核查等方面提供全方位、全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的質(zhì)量服務(wù)。

美灣科技有限公司董事長蔡丙國向記者介紹，當(dāng)前化妝品行業(yè)的痛點(diǎn)主要有：原料80%以上依賴進(jìn)口，“卡脖子”現(xiàn)象明顯；行業(yè)中小型企業(yè)居多，實(shí)力弱，導(dǎo)致研發(fā)投入嚴(yán)重不足等。

為加強(qiáng)化妝品基礎(chǔ)研發(fā)，解決中小企業(yè)研發(fā)不足，大企業(yè)研發(fā)成本過高，高校院所科研成果轉(zhuǎn)化不及時(shí)等問題，廣州市白云區(qū)于2020年組建起“白云美灣”國際化妝品研究院集群。

廣州市白云區(qū)副區(qū)長周軍介紹，通過“政府+高校（研究機(jī)構(gòu)）+服務(wù)公司”的模式，“白云美灣”為全國化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供核心競爭力。目前平臺(tái)已吸引13家院校（研究機(jī)構(gòu)）入駐，產(chǎn)出化妝品原料145款、研發(fā)配方840余個(gè)。

堅(jiān)持“鏈群配”發(fā)展要求，江西省贛州市布局了醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展所需的醫(yī)藥科創(chuàng)、轉(zhuǎn)化服務(wù)、智造共享、檢驗(yàn)檢測(cè)、銷售物流、醫(yī)療應(yīng)用六大平臺(tái)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入科技基因。

2021年6月，贛州市成立高端生物醫(yī)藥新型研發(fā)機(jī)構(gòu)“贛南創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院”，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展提供重要的技術(shù)、人才和資源保障。

走進(jìn)正在建設(shè)中的“贛南創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院”模式動(dòng)物工程中心，記者了解到，這里規(guī)劃設(shè)置了動(dòng)物影像中心、動(dòng)物手術(shù)中心、小動(dòng)物設(shè)施、大動(dòng)物設(shè)施、負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室、犬貓新技術(shù)研究中心、輔房等七大功能區(qū)。工作人員表示，中心將提供國際化的高端診斷產(chǎn)品、食品、藥品CRO（合同研究組織）服務(wù)，為推動(dòng)區(qū)域乃至全國模式動(dòng)物領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新、資源集成和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供重要的保障與支撐。

贛南創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前研究院已開發(fā)治療心衰、糖尿病等6個(gè)寵物I類新藥進(jìn)入臨床，正在研發(fā)7個(gè)人用I類新藥，研發(fā)寵物食品100余種，其中26款進(jìn)入市場(chǎng)。今年還將建立寵物大健康研究院、融媒體中心，完成寵物國家標(biāo)準(zhǔn)、寵物指數(shù)的發(fā)布，推動(dòng)贛州寵物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)集群的快速形成。