為規(guī)范人類基因組編輯研究行為，促進(jìn)人類基因組編輯研究健康發(fā)展，國(guó)家科技倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理分委員會(huì)研究編制并于8日發(fā)布了《人類基因組編輯研究倫理指引》，供相關(guān)科研機(jī)構(gòu)和科研人員參考使用。

指引指出，基因組編輯技術(shù)快速發(fā)展，目前已廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)研究，并為診斷、治療和預(yù)防遺傳性疾病提供了新的手段。人類基因組編輯研究涉及對(duì)人遺傳物質(zhì)的改變，風(fēng)險(xiǎn)難以預(yù)測(cè)，不僅關(guān)乎人類個(gè)體的尊嚴(yán)和福祉，還可能引發(fā)一系列倫理、法律和社會(huì)問(wèn)題，對(duì)人類社會(huì)造成顯著而深遠(yuǎn)的影響。因此，為規(guī)范人類基因組編輯研究行為，促進(jìn)人類基因組編輯研究健康發(fā)展，研究制定人類基因組編輯研究倫理指引。

在基本原則上，指引表示，增進(jìn)人類福祉和促進(jìn)社會(huì)繁榮是人類基因組編輯研究的原動(dòng)力，也是人類基因組編輯的首要原則。開(kāi)展人類基因組編輯研究活動(dòng)應(yīng)尊重人的尊嚴(yán)，保障研究參與者的知情權(quán)、隱私權(quán)和自主決定權(quán)等基本權(quán)益。開(kāi)展人類基因組編輯研究必須審慎評(píng)估人類基因組編輯技術(shù)的使用條件，充分考慮其研究應(yīng)用的科學(xué)價(jià)值與社會(huì)價(jià)值，并重點(diǎn)關(guān)注潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，要做到公平公正和公開(kāi)透明。

在一般要求上，指引指出，人類基因組編輯研究應(yīng)具備重要的科學(xué)價(jià)值與社會(huì)價(jià)值。臨床研究應(yīng)僅限于以治療或預(yù)防為目的的醫(yī)學(xué)干預(yù)。禁止對(duì)研究參與者進(jìn)行非醫(yī)療目的的基因組改變。人類基因組編輯研究伴隨著難以評(píng)估的、長(zhǎng)期的甚至不可逆的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)確保對(duì)研究參與者的安全和基本權(quán)益的考量重于對(duì)科學(xué)知識(shí)增長(zhǎng)及對(duì)未來(lái)人類健康獲益的考量。

在研究資質(zhì)及條件上，開(kāi)展人類基因組編輯的研究人員應(yīng)恪守科研規(guī)范，具備相應(yīng)的專業(yè)能力和水平，經(jīng)過(guò)專門的技能培訓(xùn)和倫理培訓(xùn)。研究團(tuán)隊(duì)及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備滿足研究要求的關(guān)鍵技術(shù)、研究條件和基礎(chǔ)設(shè)施等。開(kāi)展人類基因組編輯研究應(yīng)獲得研究參與者明確、有效的知情同意。

在特殊要求上，指引指出，對(duì)生殖細(xì)胞、受精卵或人胚進(jìn)行基因組編輯研究時(shí)，嚴(yán)禁將編輯后的生殖細(xì)胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。開(kāi)展涉及體細(xì)胞、生殖細(xì)胞、受精卵以及體外人胚等基因組編輯研究時(shí)，樣本來(lái)源須合法合規(guī)，且應(yīng)對(duì)使用這些樣本的必要性和不可替代性予以充分說(shuō)明，人胚體外培養(yǎng)等的剩余生物材料處理應(yīng)遵守國(guó)際國(guó)內(nèi)公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

人類生殖系基因組編輯包括引入自然界存在的變異、產(chǎn)生完全新的可能有益的遺傳改變等。由于這些基因改變將可能作為人類基因庫(kù)的一部分傳遞給未來(lái)世代，需要更深入的倫理考量。因此，目前進(jìn)行任何生殖系基因組編輯的臨床研究是不負(fù)責(zé)任和不被允許的。