9月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，決定對紫杉醇注射液，以及多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書進行修訂。

紫杉醇注射液說明書修訂的內(nèi)容為【用法用量】項下的預(yù)防用藥中，“苯海拉明（或其同類藥）50mg，在用本品之前30~60分鐘靜注”修訂為“苯海拉明（或其同類藥）50mg，在用本品之前30~60分鐘靜注或深部肌肉注射”。

多潘立酮制劑說明書修訂的具體內(nèi)容包括：【不良反應(yīng)】項中“有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴重室性心率失常或心源性猝死的風(fēng)險可能升高”修改為：“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高。”【禁忌】項增加“中重度肝功能不全的患者禁用”的內(nèi)容。【注意事項】增加“本品用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周”的內(nèi)容，刪除“建議兒童使用多潘立酮混懸液”的內(nèi)容。

公告要求所有紫杉醇注射液和多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)于11月15日前提出修訂說明書的補充申請，報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告要求，相關(guān)品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)仔細閱讀說明書新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書的新修訂內(nèi)容，或嚴格遵醫(yī)囑用藥。（記者 許琳）

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