人民網(wǎng)北京6月2日電 （記者孫紅麗）日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，氟哌啶醇片、利培酮口服制劑和氟西汀口服制劑藥品說(shuō)明書(shū)可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。上述3種藥品為臨床常用的精神神經(jīng)系統(tǒng)用藥，國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)企業(yè)對(duì)相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息進(jìn)行完善，促進(jìn)臨床合理用藥，提高兒童患者藥品可及性，增強(qiáng)藥品使用安全性。

以氟哌啶醇片為例，此前，氟哌啶醇片說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】項(xiàng)包括精神分裂癥、躁狂癥、抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合癥，【兒童用藥】項(xiàng)僅描述為“參考成人劑量，酌情減量”，缺乏明確劑量方案建議。此次公告將說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】項(xiàng)細(xì)化為“精神分裂癥：13至17歲青少年；孤獨(dú)癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為：6至17歲兒童和青少年；抽動(dòng)障礙：10至17歲兒童和青少年”，并按疾病分別闡述用法用量。譬如，對(duì)治療孤獨(dú)癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為，6至11歲兒童的推薦劑量為0.5-3mg/天，12至17歲青少年的推薦劑量為0.5-5 mg/天，按劑量口服給藥（2-3次/天）。相關(guān)內(nèi)容同時(shí)要求，6周后須對(duì)持續(xù)治療的必要性進(jìn)行評(píng)估。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，此次已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息是一次科學(xué)實(shí)踐。考慮到臨床實(shí)際使用數(shù)據(jù)往往真實(shí)地反映了迫切的臨床用藥需求和兒童患者用藥的獲益風(fēng)險(xiǎn)情況，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視兒科臨床實(shí)際用藥數(shù)據(jù)，在遵從科學(xué)性的前提下合理利用真實(shí)世界證據(jù)，完善藥品說(shuō)明書(shū)。相關(guān)工作仍在持續(xù)推進(jìn)，前不久，第二批6種已上市抗腫瘤藥說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息修訂意見(jiàn)已對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)。