監管：從藥品臨床試驗和美容醫療器械等源頭開始監管

　　“現在很多美容院忽悠什么干細胞、生長因子、注射羊胎素等等冒充透明質酸鈉注射和溶脂針等等。注射美白針就不說了，里面各種成份混在一起，什么維生素C、維生素B等等一些加在一起就美白了，這些冒充玻尿酸注射以后引起的結果就不堪設想了。”祁佐良院長談起黑美容市場上各種假藥的危害。

　　曹誼林教授指出，“目前，干細胞還沒在臨床應用，還是在研究過程中，所以他的風險、他的效果現在還沒有確定，國家現在控制得很嚴。但是現在一些美容的機構，為了利益，現在把干細胞炒作的很厲害，包括脂肪干細胞，還有其他的干細胞，抗衰老等，說成包治百病，所以在沒有國家批準的條件下，其實很多單位根本不知道什么是干細胞，就把那些細胞弄弄就給病人打。

　　現在國家全部叫停干細胞臨床應用，在全國篩選了30家有資質的單位可以初步臨床應用，但民營醫院現在把它炒作的非常嚴重，因為求美者不知道這個情況，現在廣泛宣傳因為沒有限制，所以很多都是把這些求美者給誤導了，最后錢花了也沒什么效果。”

　　所以說，注射醫療美容的風險防范多個環節需各負其責、環環相扣。而臨床試驗是藥品上市前的重要關卡。

　　2015年7月起，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)啟動了藥物臨床試驗數據核查工作。國家藥監局藥化注冊司趙陽處長介紹說，“此次檢查主要針對已完成臨床實驗、等待批準上市的藥品和器械，堪稱‘史上最嚴格檢查’，目的就是在監管上切實保障群眾美容醫療用藥安全。實際上，使用一些注射美容的材料，肉毒毒素、玻尿酸都是風險很高的產品，他要具備醫療的資格，要使用有批文號和注冊證號、有中文標識的肉毒素、玻尿酸的產品，對于肉毒毒素要有恰當的使用，而且要有風險的意識。”

　　“注射美容材料有一些是按照醫療器械管理的，有一些是按照藥品管理的，有一些是不按醫療器械也不要藥品，比如我們俗稱的玻尿酸、包括膠原蛋白，都是按照醫療器械進行管理的。注射用的肉毒毒素就是按照藥品管理的。”國家藥監局醫療器械技術審評中心趙鵬審評員特別強調美容產品的風險管理。

　　“相對于普通的醫療器械來說，這種美容整形類的醫療器械我們往往有更高的要求，因為從醫療器械的安全有效來說，我們是要講究風險收益比，這類產品的風險，主要是從他并發癥和副反應來判斷。有一些并發癥和副反應雖然不是特別嚴重，但是發生的概率很高，比如一些局部反應;但是有一些并發癥和副反應，雖然概率很低，但是又有一個非常嚴重的反應，比如說危及了生命，所以說他的風險是不容忽視的。

　　當然，從風險控制來說，不光是在上市前的嚴控，還有上市后的嚴控。其實美容產品有一個非常特殊的地方：美容產品受益實際上是美，因此病人要負擔的風險就一定要非常非常的小。”

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