為做好增設允許藥品進口口岸評估考核工作的組織實施，日前，國家食品藥品監管總局下發《增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案》（以下簡稱《方案》），并明確了現場評估檢查細則。

現場評估檢查細則規定，增設藥品進口口岸，須與本省（區、市）醫藥經濟規模和藥品進口需求量相適應。藥品進口需求連續3年達到每年10個品種及總量200批次以上（不包括中藥材）的，可設立1個藥品進口口岸；達到每年20個品種及總量400批以上的，可設立2個藥品進口口岸；設立3個以上，按此標準類推。

按照《方案》要求，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）收到申報資料后，根據要求進行資料審查，并于40日內提出審查意見報國家總局批準。審查符合要求的，中檢院同時擬定該申請的現場評估工作方案及專家組的人選，一并報國家總局批準。總局批準后20日內，按照批準的現場評估工作方案，組織專家組實施現場評估，專家組應于現場評估后7日內作出評估報告，經中檢院審核后報總局批準。

資料審查不符合要求的，中檢院可要求申請的省級局補充相關材料，原則上補充資料應在發出通知后6個月內補齊。逾期未反饋或仍未達到設置標準要求的，可直接提出審查意見報國家總局。

《方案》規定，資料審查期間，應制定具體的現場評估工作方案，擬定專家組人員組成。國家總局和中檢院可派觀察員參加專家組。（國 訊）

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