近日，河南省藥品監督管理局發布公告，就《河南省藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業總部許可有關事項的通告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，以進一步規范藥品零售連鎖企業的準入和管理，促進服務藥品零售連鎖企業健康穩定發展，提升藥品流通質量安全。

根據《征求意見稿》，藥品零售連鎖企業由企業總部、配送中心（倉庫）和若干家藥品零售連鎖門店構成（以下簡稱零售門店）。企業總部對所屬零售門店實施統一商號、統一管理制度、統一質量管理體系、統一信息管理系統、統一采購配送、統一財務管理（簡稱“六統一”），并對零售門店承擔全部藥品質量管理責任。“六統一”是河南省實施藥品零售連鎖企業經營許可的基本要求。

《征求意見稿》提出，新開辦藥品零售連鎖企業總部，應符合《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》關于藥品批發企業的相關條件和“六統一”的有關要求，同時零售門店應當確保各機構及相應崗位人員有效執行企業總部下發的質量管理文件；企業總部應統一采購藥品，對購進的藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核等。《征求意見稿》提出，現有藥品企業總部要進一步規范質量管理體系建設，加強藥品現代物流的硬件建設、信息技術建設，達到并保持“六統一”管理的能力和水平，切實為藥品質量安全提供保障。

同時，企業總部應當根據《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》以及國家藥監局統一制定的標準和規范，主動開展藥品信息化追溯體系建設，并按照國家藥監局后續的工作部署，分類別、分階段實施藥品全過程可追溯工作。 （郭婷）