10月19日，國家藥典委公示《中國藥典》2015年版（三部）部分病毒制品增修訂內(nèi)容，公示期至2017年1月20日。

記者從國家藥典委生物制品處了解到，此次公示共有15個(gè)品種，主要涉及三種情況。

第一種情況是基于與現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)和我國藥品注冊(cè)管理相關(guān)要求的銜接，解決中國藥典的相關(guān)規(guī)定在藥品注冊(cè)管理過程中實(shí)施的可行性問題。《中國藥典》2015年版（三部）對(duì)于病毒減毒活疫苗種子批免疫原性檢查沿襲了歷版生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》三部和《中國生物制品規(guī)程》）進(jìn)行人體試驗(yàn)的要求，隨著生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，對(duì)生產(chǎn)用毒種全面實(shí)施了三級(jí)種子批管理要求，加之國家對(duì)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管以及注冊(cè)申報(bào)要求的不斷規(guī)范，已批準(zhǔn)上市的病毒減毒活疫苗種子批免疫原性一致性得到保證，只需對(duì)新建或變更主種子批時(shí)要求確認(rèn)其免疫原性。具體修訂內(nèi)容包括：對(duì)凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）、水痘減毒活疫苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（猴腎細(xì)胞）、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細(xì)胞）、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細(xì)胞）8個(gè)品種，免疫原性檢查均修訂為“建立或變更主種子批時(shí)應(yīng)確認(rèn)主種子批的免疫原性，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)”。

第二種情況是對(duì)雙價(jià)出血熱滅活疫苗增訂專屬性鑒別試驗(yàn)，以避免采用效力試驗(yàn)作為鑒別試驗(yàn)時(shí)，效力試驗(yàn)不合格難以對(duì)鑒別試驗(yàn)進(jìn)行判定的情況。具體修訂內(nèi)容為：對(duì)雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（地鼠腎細(xì)胞）、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（沙鼠腎細(xì)胞）3個(gè)品種，鑒別試驗(yàn)項(xiàng)下增訂RT-PCR方法作為鑒別試驗(yàn)的補(bǔ)充方法。

第三種情況是規(guī)范和完善病毒滅活驗(yàn)證的質(zhì)量控制，進(jìn)一步明確滅活疫苗病毒滅活驗(yàn)證試驗(yàn)在病毒滅活后立即進(jìn)行，避免實(shí)施過程中的歧義。具體修訂內(nèi)容為：對(duì)凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）、流感全病毒滅活疫苗、流感病毒裂解疫苗4個(gè)品種，將原檢定項(xiàng)下“病毒滅活驗(yàn)證試驗(yàn)”的內(nèi)容由“檢定”移至“原液制備”之“病毒滅活”項(xiàng)之后，“流感病毒裂解疫苗”中“尿囊液樣品”修訂為“樣品”。（記者楊六香）

分享讓更多人看到