11月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局針對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）和改鹽基藥品評價一般考慮，分別向社會公開征求意見。

《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮（征求意見稿）》提出，改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)上市，或無法確定同劑型參比制劑的藥品。普通口服固體制劑改劑型藥品，從藥代動力學(xué)角度可分為不顯著改變藥代動力學(xué)行為和改變藥代動力學(xué)行為兩類，前者包括片劑、膠囊劑、干混懸劑和顆粒劑等劑型間的改變及腸溶片劑與腸溶膠囊間改變；后者包括普通口服固體制劑改為緩控釋制劑、普通口服固體制劑與速釋制劑間的改變。評價內(nèi)容將包括改劑型的科學(xué)性和合理性、藥學(xué)評價、生物等效性試驗或臨床試驗等。

國家總局同期發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮（征求意見稿）》。征求意見稿表示，改鹽基藥品是指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)使用或無法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。不同藥品如果活性成分相同，僅成鹽形式不同，稱為改鹽基藥品，包括改變已知鹽類活性成分的酸根、堿基或金屬離子，對游離形式藥品成鹽或把成鹽藥品改為游離形式等原料藥與制劑。原則上講，通過改變成鹽形式制成的藥品應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其溶解性、穩(wěn)定性等理化性質(zhì)，但理化性質(zhì)的改變可引起藥理作用程度或性質(zhì)、體內(nèi)過程的改變（如溶解度改變可影響藥品的體內(nèi)吸收），或?qū)⒂绊懰幤返乃幮Ш桶踩�性。意見稱，對此類藥品進(jìn)行再評價是仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的重要組成部分，評價應(yīng)以被改鹽基藥品為對照，進(jìn)行對比試驗，并對二者在各項目的異同與優(yōu)劣進(jìn)行評價。（記者李雪墨 實習(xí)記者落楠）

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