人民網(wǎng)北京6月10日電 （記者崔元苑）據(jù)國家醫(yī)保局消息，從2018年開始，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門先后開展了四批國家組織藥品集中采購，共涉及157個品種，中選藥品平均降幅53%，降低了廣大群眾用藥負(fù)擔(dān)。其中，集采中選的仿制藥的臨床療效和安全性備受關(guān)注。為了回應(yīng)社會關(guān)切，在國家醫(yī)保局指導(dǎo)下，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等20家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對“4+7”試點(diǎn)中選品種中的14個代表性品種，聯(lián)合開展了集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，涉及心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。

國家醫(yī)保局介紹，集采中選仿制藥都是通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品，國際上一般認(rèn)為通過一致性評價(jià)仿制藥和原研藥具有臨床等效性。仿制藥的價(jià)格明顯低于原研藥。

由于我國仿制藥一致性評價(jià)工作起步不久，那么，通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥是否真的臨床等效？此次研究結(jié)果表明，14個進(jìn)行評價(jià)的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。如恩替卡韋、替諾福韋酯在治療病毒性乙肝中，病毒學(xué)應(yīng)答率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。降脂藥阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂達(dá)標(biāo)率和降血脂百分比與原研藥相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。抗腫瘤藥培美曲塞仿制藥與原研藥相比，客觀緩解率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，伊馬替尼仿制藥的無復(fù)發(fā)生存、無進(jìn)展生存等指標(biāo)與原研藥相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。以上仿制藥與原研藥相比，不良反應(yīng)也無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。初步證實(shí)本次研究的14個通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性。

國家醫(yī)保局稱，本研究探索并初步建立了集采藥品臨床療效和安全性的評價(jià)模式，具有可推廣性。后續(xù)可進(jìn)一步完善指標(biāo)和評價(jià)體系，繼續(xù)擴(kuò)大集采中選仿制藥療效和安全性評價(jià)至更多品種、更廣泛地區(qū)、更長期用藥，保障人民群眾享受質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品。