當前，仿制藥質量與療效一致性評價工作正如火如荼的開展。2018年底部分產品評價大限將至。行業面臨重新洗牌。企業投入生物等效性（BE）研究的費用動輒幾百甚至上千萬元。

預BE研究的必要性及結果判斷？減少受試者例數兼達到最佳BE研究結果的方法？科學、經濟的BE研究方案？開展高變異、窄治療窗、局部用藥、胃腸道局部作用、鼻用和吸入、脂質體、復雜藥品等制劑的BE研究方法？科學的驗證生物分析方法？以上這些都是橫亙在藥企、研究機構、臨床基地、CRO公司、檢測與統計機構面前的科學難題。

北京大學藥物信息與工程研究中心和北京大學醫學出版社及時翻譯并出版了由全球藥品監管科學領域杰出代表余煊強博士和李冰博士主編，多位從事BE科學研究、法規政策制定和注冊審評的FDA專家和學者撰寫的《FDA生物等效性標準》。這部專著系統、明了地闡述了BE原理及研究細節，內容涵蓋從歷史到現今、從法規要求到審評考量、從科學基礎到實際案例，使讀者知其然又知其所以然。

專著分16個章節，全面和深入地覆蓋了BE領域的相關主題，反映了當前監管科學在BE領域的進展情況：

第一章 回顧了BE的起源和近史

第二、三章 闡述BE的基礎和統計學方面的考慮

第四章 闡明食物影響BE的科學機制及研究細節

第五章 討論BE研究豁免條件、生物藥劑學分類系統（BCS）和生物藥劑學藥物分布分類系統（BDDCS）

上述5章可視為BE的基礎。

第六、七、八章 介紹高變異性藥品、部分藥-時曲線下面積及窄治療指數藥物的BE方法

第九、十章 討論藥效學和臨床終點BE方法

第十一到十四章 討論復雜個別藥品，包括脂質體、局部作用胃腸道藥物、局部用藥，以及鼻用和吸入性等藥品新的BE方法

第十五章 討論證明BE的建模和模擬工具

第十六章 討論生物分析方法驗證現行最佳實踐及近年來生物分析的進展和挑戰

專著中譯本的出版將有利于提高我國藥企、院校、研發機構、臨床基地、審評機構及相關從業人員的科學水平，改進我國仿制藥質量、提升新藥創制能力。

FDA藥品審評與研究中心主任Janet Woodcock醫師認為，這本專著可以作為面向相關專業本科生和研究生的有價值的教育資源，并評價這本專著“將為全球制藥行業、監管機構和學術機構的科學家帶來BE領域最高水準的監管科學知識，提供極具價值的資料“。桑國衛院士盛贊這部專著“代表著全球對BE認知的最高水平，是系統深入地學習BE科學理念和方法的極佳工具”。

（注：此文系中國藥促會授權人民健康網轉載。）