據(jù)調(diào)查，我國有中藥材品種12000種以上，中藥材資源極其豐富。但是由于生態(tài)環(huán)境的破壞和中藥材需求量的加大，野生中藥材資源趨于枯竭，人工種植的諸多難題尚未解決，中藥材資源短缺問題已經(jīng)越來越嚴重。針對這些問題，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺綜合措施，多方發(fā)力，著力引導中藥材資源的可持續(xù)健康發(fā)展。

資源緊缺問題凸顯

隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥的需求與日俱增，尤其是中成藥工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，加大了中藥資源的消耗。過量的采收以及生態(tài)環(huán)境的破壞導致野生中藥材資源的蘊藏量不斷下降，一些野生中藥材資源趨于枯竭，人參、杜仲等野生個體甚至瀕臨滅絕。許多野生中藥材資源尚未成熟就遭到采挖，此類行為一方面造成野生中藥材資源的破壞，另一方面非最佳時機采集導致中藥材品質(zhì)下降，甚至出現(xiàn)造假、摻假的情形。

隨著公眾“綠色”消費觀念的興起，國家中醫(yī)藥“大健康”規(guī)劃的實施，來源于中藥材的食品、保健食品、化妝品等的開發(fā)方興未艾，加之優(yōu)質(zhì)中藥材、中藥飲片以及中藥提取物的大量出口，均在一定程度上加劇了中藥材資源的緊缺。

人工種植難題擋道

當前，我國常用的500種中藥材中，只有200余種實現(xiàn)了人工種植養(yǎng)殖。盡管中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP認證）已實施十幾年，但是藥材種植養(yǎng)殖整體的生產(chǎn)方式仍然比較落后，基本上以分散的農(nóng)戶為主體，生產(chǎn)的規(guī)模化、集約化程度比較低，并且存在濫用化肥、生長激素、農(nóng)藥等問題，給藥材質(zhì)量埋下隱患。此外，中藥材人工種植中存在的一些難題仍未得到完全解決，如優(yōu)質(zhì)種子種苗的選育、栽培變異、病蟲害防治等問題比較突出。中藥材中重金屬殘留和有害元素污染情況也不容忽視。中檢院一項報告顯示，2015年中藥材及飲片地方監(jiān)督抽驗中有65%為“合格的質(zhì)次品”。

此外，中藥材具有道地性，其藥效、質(zhì)量與其生長環(huán)境有著密不可分的關系。但由于疏于對中藥材種植環(huán)境的監(jiān)督管理，導致一部分中藥材種植在非適宜的地區(qū)，影響了中藥材的外觀性狀和內(nèi)在質(zhì)量，甚至導致中藥材種源的退化。近年來，許多地方將中藥材種植作為脫貧的手段，大規(guī)模推廣種植，但對當?shù)氐乩憝h(huán)境是否適宜生長并未做科學論證。

監(jiān)管助力可持續(xù)利用

針對日益凸顯的中藥材資源短缺問題，2015年，工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局等12個部門出臺的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》，將中藥材上升到國家戰(zhàn)略性資源的高度。規(guī)劃明確了包括實施野生中藥材資源保護工程、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)工程、中藥材技術創(chuàng)新行動、中藥材生產(chǎn)組織創(chuàng)新工程，以及構建中藥材質(zhì)量保障體系在內(nèi)的七項主要任務。

為提高中藥材質(zhì)量，原國家食品藥品監(jiān)管局于2003年開始實施中藥材GAP認證，截至2016年取消中藥材GAP認證為止，全國共有187個基地通過了GAP認證。

近年來，國家食品藥品監(jiān)管總局通過不斷完善中藥注冊管理相關法規(guī)，將中藥材資源保護和可持續(xù)發(fā)展內(nèi)容納入中藥產(chǎn)品研發(fā)注冊過程。《藥品注冊管理辦法》以及《中藥注冊管理補充規(guī)定》要求，中藥的注冊申請應當明確處方藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況；新藥的研制應當保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并且應關注對環(huán)境保護等因素的影響。這些規(guī)定凸顯監(jiān)管政策對中藥材資源可持續(xù)發(fā)展的關注和支持。

2014年，國家食品藥品監(jiān)管總局在政策研究課題中立項，委托黃璐琦院士領銜的專家團隊開展中藥注冊管理中的資源評估和對策的研究。該課題目前已經(jīng)結題，正在將研究成果轉化為注冊管理相關的政策措施，嘗試建立中藥注冊管理過程中的資源評估機制。這種新的評估機制旨在保護日益緊缺的中藥材資源，同時促進中藥材資源的健康、有序發(fā)展和可持續(xù)利用。（劉云濤）