3月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了臨床急需的新一代抗肺癌藥甲磺酸奧希替尼片的進(jìn)口申請，距該藥全球首次批準(zhǔn)上市時間僅相隔16個月。該藥品在我國的審評審批環(huán)節(jié)僅用了7個月的時間。這意味著我國正在逐漸縮小與歐美等發(fā)達(dá)國家藥品批準(zhǔn)上市的時間差距，國內(nèi)患者用藥可獲得性提升。

奧希替尼是阿斯利康制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn)的新一代晚期非小細(xì)胞肺癌治療藥物，于2015年11月首次在美國獲批上市。去年8月，阿斯利康在我國遞交了該藥品的進(jìn)口注冊申請。基于該公司申請，總局按照優(yōu)先審評審批意見的相關(guān)要求，按程序?qū)⑵浼{入優(yōu)先審評審批名單，集中力量開展審評工作。同時，優(yōu)化審評審批流程，加快藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，提高了審評審批效率，僅用了7個月的時間就批準(zhǔn)了該藥品的進(jìn)口申請。阿斯利康有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過奧希替尼的獲批，公司切實感受到了藥品審評審批改革帶來的新變化，并會繼續(xù)加快將創(chuàng)新性藥物引入中國的步伐，為提高中國患者創(chuàng)新藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性做出貢獻(xiàn)。

過去，由于各種原因，一些藥品在國內(nèi)上市普遍較國外晚3~5年，有些患者不得不到國外代購藥品。近年來，隨著藥品審評審批制度改革的推進(jìn)，創(chuàng)新藥及臨床急需等藥品的審評審批不斷提速。目前，總局也正在考慮調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項，鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短新藥境內(nèi)外上市時間間隔，更好地滿足臨床用藥需求。（記者許琳）