仿制藥一致性評價工作時間緊，任務(wù)重。國家食品藥品監(jiān)管總局加快研究制定一致性評價技術(shù)指導原則，擴大臨床試驗資源，協(xié)調(diào)落實相關(guān)鼓勵政策，認真研究解決參比制劑問題等，穩(wěn)步推進仿制藥一致性評價工作。

　　組建專家委員會 推進評價工作

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求開展仿制藥一致性評價；2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，進一步明確了完成時限等相關(guān)要求。今年2月，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，再次重申進一步提高藥品質(zhì)量，批準上市的仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

　　按照國務(wù)院總體部署，國家食品藥品監(jiān)管總局對一致性評價工作進行了全面部署，2015年11月成立了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室，研究制定工作方案，細化工作程序，編寫和轉(zhuǎn)化一系列技術(shù)指導原則，目前已發(fā)布10個政策性文件和5個技術(shù)指導原則。同時，組建了由桑國衛(wèi)院士等66位專家組成的一致性評價專家委員會，由總局藥化注冊司、中檢院、藥典委、藥審中心、審核查驗中心等單位人員組成培訓講師團，開展巡回培訓，解讀國家政策，推進仿制藥一致性評價工作。

　　參比制劑出臺提速 疏導“堰塞湖”

　　仿制藥一致性評價是我國一項開拓性的工作，按照有關(guān)要求，在2018年底前要完成289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；為了簡化參比制劑進口審批，總局發(fā)布了《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》。

　　總局一致性評價辦公室相關(guān)負責人表示，目前企業(yè)參與一致性評價的熱情很高，2016年，總局一致性評價辦公室共受理了參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。其中江蘇、廣東、山東、浙江、上海和北京備案申請較多，均超過300件。截至目前統(tǒng)計數(shù)據(jù)，289品種備案數(shù)約2600件，約占全部備案申請的50%；289品種備案品種數(shù)約占全部備案品種數(shù)的28%。

　　企業(yè)參比制劑備案數(shù)量急劇增多，已形成一個“堰塞湖”。2017年總局將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，加快推進仿制藥一致性評價工作，積極解決參比制劑的問題。一方面加快參比制劑出臺的步伐，所有在中國境內(nèi)上市的已過專利期或數(shù)據(jù)保護期的原研藥品，均應(yīng)列入?yún)⒈戎苿�。對原研企業(yè)停止生產(chǎn)的，可以選擇在歐盟、美國或日本獲準上市并列為參比制劑的仿制藥品列入?yún)⒈戎苿�。總局一致性評價辦公室將把2018年底前需要完成的289種原研企業(yè)產(chǎn)品提出清單，向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑時參考。

　　有企業(yè)反映，參比制劑的選擇比較復雜，有的在國外上市，有的未在國外上市，有的原研企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)，有的找不到原研是誰。企業(yè)對選擇參比制劑比較迷茫。對此，總局將逐漸建立參比制劑目錄，目前已相繼發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄兩批共84個品規(guī)。另外鼓勵企業(yè)自行選擇參比制劑。企業(yè)報總局備案的參比制劑全部向社會公開，由總局一致性評價辦公室提出分類指導性意見，由企業(yè)自主決定并承擔相應(yīng)的責任。

　　眾多臨床機構(gòu)助力BE試驗

　　目前企業(yè)普遍反映醫(yī)療機構(gòu)不愿承擔生物等效性試驗（以下簡稱“BE試驗”），即使有愿意開展試驗的，因費用較高，也使企業(yè)望而卻步。臨床試驗機構(gòu)缺乏及意愿不高，成為制約一致性評價開展的瓶頸。

　　記者了解到，為解決這一問題，有些省市采用政府財政補貼的辦法引導當?shù)厣�產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價。日前，濟南市出臺《鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專項政策》，單個品種最高可獲得獎勵資金400萬元。

　　總局藥化注冊司相關(guān)負責人表示，為進一步豐富BE試驗資源，總局近期已經(jīng)完成了100余家新增臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場檢查，待5月份資格認定完成后，全國具備開展BE試驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療機構(gòu)將達到600家以上。

　　總局積極推進更多的臨床試驗機構(gòu)參與到BE試驗中來，已對臺灣4家醫(yī)療機構(gòu)進行了藥物臨床試驗機構(gòu)共同認定，對香港3家醫(yī)院新增藥物臨床試驗專業(yè)進行現(xiàn)場檢查，并積極探索具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)等資源投入到臨床試驗中來。同時總局還將進一步推進藥物臨床試驗機構(gòu)資格由審批調(diào)整為備案管理。

　　“橙皮書”制度引導有序申報

　　建立我國的上市藥品目錄集即“橙皮書”是迫在眉睫的工作。借鑒國際通行做法，結(jié)合我國國情，把新注冊分類后批準上市的新藥和仿制藥的品種及其參比制劑信息對外公開，有利于引導和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報注冊。

　　藥典委相關(guān)負責人表示，建立我國上市藥品目錄集，確立公認的藥品參比制劑標桿，有利于研發(fā)企業(yè)快速查詢參比藥物信息，了解產(chǎn)品上市情況，服務(wù)仿制藥研發(fā)和申報；有利于醫(yī)生、患者查詢、處方、選擇、使用藥品；便于藥監(jiān)部門掌握藥品信息，利于上市后藥品監(jiān)管和信息公開。

　　據(jù)介紹，目前“橙皮書”建立工作正分階段分步驟加快推進，規(guī)定了參比制劑的遴選、專家審評與名單確定等程序，已完成289個品種在美國和日本橙皮書中參比制劑收載情況的分析、整理和確定工作，召開了289個品種參比制劑遴選工作與原研企業(yè)的溝通交流會。（記者 于海平）