5月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對2016年8月9日發(fā)布的《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號）、2016年11月23日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）進(jìn)行權(quán)威解讀，明確需要/不需要與藥品進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材藥用輔料。

在藥物臨床試驗申請階段，境內(nèi)外上市制劑中未使用過的藥包材、藥用輔料，應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報或由藥品注冊申請人按相關(guān)要求一并提交全部研究資料；其他藥包材、藥用輔料，藥品注冊申請人應(yīng)至少在藥品注冊申報資料中提供相關(guān)藥包材、藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告書等相關(guān)資料。

未在藥物臨床試驗申請階段進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報或一并提交全部研究資料的，相關(guān)藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在藥品上市申請階段進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報或由藥品注冊申請人按照相關(guān)要求一并提交全部研究資料。

藥品注冊申請人依據(jù)《藥品注冊管理辦法》或《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》要求進(jìn)行補充申請時，相關(guān)藥包材、藥用輔料可與上述補充申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報。

藥包材生產(chǎn)過程中使用的原材料、生物制品研發(fā)生產(chǎn)過程中使用的佐劑不納入關(guān)聯(lián)申報。2016年第134號公告附件1的藥用輔料不納入關(guān)聯(lián)申報，包括矯味劑（甜味劑），如蔗糖、甘露醇、阿司帕坦、葡萄糖、木糖醇、麥芽糖醇等；香精、香料，如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等；色素（著色劑），如氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲紅等；pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑），如蘋果酸、醋酸、枸櫞酸（鈉、鉀鹽）、氫氧化鈉、濃氨溶液、鹽酸、硫酸、磷酸、乳酸等；僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無機鹽類（包括注射劑中使用的無機鹽類），如碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、硫酸鈣、碳酸氫鈉等；口服制劑印字使用的無苯油墨。

藥品注冊申請時，應(yīng)在申報資料中提供藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)工藝信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書等相關(guān)資料。（記者于海平）