6月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。總局同時發(fā)布的通知提到，為維護藥械注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強藥械注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批（以下簡稱審評審批）信息保密管理，總局組織制定《辦法》。《辦法》自發(fā)布之日起實施。

《辦法》所指的審評審批中的保密信息涉及：審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗數(shù)據(jù)等信息，以及涉及個人隱私的信息；未獲準(zhǔn)對外披露的審評審批信息，包括按程序尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論，按程序尚未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見及技術(shù)報告等；審評審批過程中的投訴舉報等信息。

關(guān)于藥械審評審批信息保密義務(wù)的負(fù)責(zé)主體，《辦法》第二條明確，總局機關(guān)及直屬事業(yè)單位從事藥械審評審批的工作人員（含聘用人員）和參與審評審批的專家，對在審評審批工作中知悉的相關(guān)信息承擔(dān)保密義務(wù)。上述工作人員和專家違反保密義務(wù)涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理；尚不構(gòu)成犯罪的，按照相關(guān)規(guī)定和本辦法處理。《辦法》第十七條還要求，為審評審批提供信息存儲、維護、轉(zhuǎn)移、整理等服務(wù)的單位和人員以及其他可能接觸審評審批信息的單位和人員，對其工作中知悉的應(yīng)當(dāng)保密的信息，按照相關(guān)法律法規(guī)和《辦法》規(guī)定承擔(dān)保密義務(wù)；泄露保密信息的，按照《辦法》規(guī)定處理。

《辦法》要求，從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得有下列行為：將保密信息載體擅自帶離規(guī)定的工作場所或者擅自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用；擅自復(fù)制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)資料和電子信息；將紙質(zhì)資料、電子信息交給與該品種注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員閱讀或者使用，或者將相關(guān)信息透露給與該品種注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員；涂改、偽造、替換、損毀、丟棄或者擅自銷毀保密信息；利用相關(guān)資料或者信息從事與工作職責(zé)無關(guān)的活動。

根據(jù)《辦法》相關(guān)規(guī)定，有證據(jù)表明從事審評審批的工作人員違反《辦法》規(guī)定的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評教育、調(diào)離工作崗位等處理或者警告、記過、記大過、降級、降低崗位等級、撤職、開除等處分。（記者馬艷紅）