6月10日，我會在山東煙臺召開的GCP暨創新藥研發大會上，國家食品藥品監督管理局（CFDA）藥品化妝品注冊管理司司長王立豐應邀出席會議并就近期我國鼓勵藥品創新政策改革思路與成效以及藥物臨床試驗核查要求等做了專題報告。王立豐司長在報告中指出，在國家鼓勵創新的大環境下，CFDA已經采取的多項措施，如加快創新藥的審評審批，簡化臨床試驗審批程序，加大臨床試驗核查力度，堅定不移的推進仿制藥質量一致性評價工作，對凈化藥品研發環境，提高藥物質量，加速藥品審評積壓解決取得了很大成效。近期CFDA公布的系列鼓勵創新政策征求意見稿，顯示CFDA正在加速推進鼓勵創新全系統政策體系與制度的建設。

王立豐司長系統地總結了近一段時間以來所采取的一系列改革措施：

一、多舉措加快藥品審批上市速度

為解決藥品審批積壓、加快審評速度，CFDA在近兩年內，進行了多方面改革。明確化學藥品分類，建立快速審評通道，將百余種藥品納入優先審評程序，加大審評員隊伍建設并采用第三方購買服務集中清理積壓，使藥品審批效率明顯提升。為了推動臨床急需品種盡快上市，CFDA在征求意見中提出，針對目前無治療方式的重特大疾病，對在初期臨床試驗階段顯示具有明顯療效的新藥，建立有條件批準制度；支持罕見病治療藥物、兒童用藥的研發；中藥分類審評等措施。

二、簡化臨床試驗審批，建立探索數據認可

近期，總局提出的的接受境外臨床試驗數據，臨床試驗機構資格認定改成備案制，支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗，對臨床試驗機構設立單獨評價考核體系等系列措施，為提高藥物臨床試驗水平，解決臨床用藥急需，加速中國藥物研發與國際接軌具有重要意義。

中國醫藥產業要成為全球醫藥產業的重要組成部分，中國企業必須跟上國際醫藥創新步伐，布局全球市場，境外臨床試驗數據互認也為中國企業同步推進藥物國內外注冊提供了可行路徑。

三、完善藥品知識產權制度，保護創新者權益

健全的藥品專利制度為激發社會創新積極性、促進有序仿制提供了重大推動力。CFDA在征求意見稿提出完善藥品專利鏈接和藥品數據保護制度。近期，CFDA也在積極組織專家團隊圍繞“藥品專利鏈接與專利期延長制度”開展相關藥品知識產權制度的論證研究，中國醫藥創新促進會受CFDA委托也在開展相關制度的研究。國際經驗證明，通過合理制度設計，可以達到以創新產品滿足臨床未滿足需求，以挑戰專利首仿提高公眾用藥可及性的雙重目的，同時也為促進產業與國家經濟創新發展提供動力。因此，建立我國藥品專利保護制度，是促進中國醫藥產業創新、仿制平衡發展的重要保障，也是加速醫藥產業國際化進程的重要手段。

四、加大藥物臨床試驗檢查力度

藥物臨床試驗的質量決定著藥品的安全性、有效性和藥品質量，是保證公眾用藥安全的監管重要環節。目前，CFDA藥品專職檢查隊伍正在不斷發展壯大。2015年7月CFDA開始數據核查以來，已經完成了對300多個藥物的臨床試驗核查，涉及新藥、仿制藥、進口藥。按照藥品過程動態監管的改革思路，未來CFDA將進一步從多方面加大、加快藥物臨床試驗數據核查的力度和進度。同時，也要加快推進境外檢查工作的開展。

目前CFDA正在大踏步地推進藥品監管政策改革，勢必將帶來中國醫藥產業環境的革命性變化。日前中國已正式加入ICH，對我國藥品監管體系和制藥產業發展提出了更高的挑戰和要求。中國迫切需要通過頂層設計，建立藥品全鏈條的鼓勵醫藥創新政策與制度體系，為保證醫藥創新得到合理回報、兼顧醫藥各方利益平衡營造更加有利的政策與市場環境，以推動醫藥產業及時抓住當前醫藥多學科交叉融合、飛速發展所帶來的產業結構再調整與轉型關鍵期，快速提升產業創新與國際化能力，為提高我國公眾健康水平和國家科技經濟實力做出貢獻。

（注：此文系中國藥促會授權人民健康網轉載。）