2017年上半年，國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審批改革不斷加速，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)同時(shí)，也通過(guò)快速審批通道批準(zhǔn)了一系列國(guó)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械，半年時(shí)間里，多個(gè)領(lǐng)域醫(yī)療器械國(guó)外壟斷被打破。

　　創(chuàng)新ECT

　　斷層技術(shù)推動(dòng)定量化

　　今年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查批準(zhǔn),通過(guò)北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司“可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備”注冊(cè)，這是國(guó)內(nèi)首臺(tái)可變角度、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

　　相較于普通SPECT設(shè)備，它的優(yōu)勢(shì)在于“可變角+全數(shù)字化”雙探頭，患者在檢測(cè)時(shí)，探頭每旋轉(zhuǎn)一個(gè)角度就可以得到一組新數(shù)據(jù)，能對(duì)心臟、甲狀腺等小器官進(jìn)行快速高效精準(zhǔn)的圖像采集，這意味著它將更廣泛用于神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的放射診斷。

　　目前，該設(shè)備已經(jīng)上市，正在海軍總醫(yī)院等醫(yī)院進(jìn)行安裝調(diào)試，據(jù)永新醫(yī)療總經(jīng)理助理武曉莉透露,設(shè)備在試運(yùn)行中已經(jīng)完成260例臨床檢測(cè)，其中有120例全身骨顯像、48例甲狀腺顯像、32例腎動(dòng)態(tài)顯像、20例甲狀腺癌灶體轉(zhuǎn)移顯像、20例心肌斷層顯像以及20例其他顯像受試者。

　　心臟瓣膜

　　國(guó)產(chǎn)第三代生物瓣膜雄起

　　CFDA在今年上半年批準(zhǔn)注冊(cè)的重點(diǎn)藥械中，有兩款都是首次獲批的國(guó)產(chǎn)生物心臟瓣膜產(chǎn)品，用于心臟瓣膜置換手術(shù)，國(guó)內(nèi)人工生物心臟瓣膜發(fā)展滯后，長(zhǎng)期被進(jìn)口大牌壟斷。兩款國(guó)產(chǎn)生物心臟瓣膜產(chǎn)品上市打破國(guó)外的技術(shù)壟斷和市場(chǎng)壟斷。

　　1月，總局批準(zhǔn)北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的肺動(dòng)脈帶瓣管道注冊(cè)，它由無(wú)支架人工生物肺動(dòng)脈瓣與人工生物大血管組成，通過(guò)心外科手術(shù)植入，用于先天性心臟病患者右室流出道重建，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。

　　4月，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)獲批，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，打破了我國(guó)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜領(lǐng)域的進(jìn)口壟斷。該產(chǎn)品適用于有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。

　　目前，主動(dòng)脈瓣膜置換依舊使用風(fēng)險(xiǎn)極大的開(kāi)胸手術(shù)，經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜技術(shù)可以無(wú)需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入，避免傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　腫瘤介入

　　一針下去冰火兩重天

　　2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)海杰亞醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無(wú)菌冷凍消融針”注冊(cè)，將打破腫瘤低溫冷凍消融市場(chǎng)被國(guó)外廠商壟斷局面。

　　這款冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)主要用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療，由“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無(wú)菌冷凍消融針”共同構(gòu)成。

　　根據(jù)海杰亞醫(yī)療器械有限公司官方資料顯示，該技術(shù)是超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，也就是說(shuō)在臨床治療中，通過(guò)在探針尖端施加高強(qiáng)度冷熱劑量，然后對(duì)目標(biāo)病灶進(jìn)行高強(qiáng)度靶向消融。降低超低溫冷凍消融潛在的治療不徹底性風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)避免單純高溫給患者帶來(lái)的疼痛問(wèn)題。

　　鼻竇支架

　　30天左右，支架完全降解

　　4月，浦易(上海)生物技術(shù)有限公司產(chǎn)品“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”獲總局批準(zhǔn)注冊(cè)。該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成，用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)(FESS)患者。

　　“產(chǎn)品主要優(yōu)勢(shì)在于解決FESS術(shù)后的常見(jiàn)問(wèn)題，防止FESS術(shù)后粘連，減少炎癥。而且支架本身會(huì)在30天左右完全降解，使患者免于術(shù)后取出的痛苦。”浦易公司孫鵬經(jīng)理說(shuō)。

　　該產(chǎn)品在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院和北京同仁醫(yī)院等9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了人體臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，全降解鼻竇支架與現(xiàn)有的臨床治療方案相比具有優(yōu)越性。

　　目前，產(chǎn)品處于學(xué)術(shù)推廣和進(jìn)院工作階段，孫鵬經(jīng)理透露前期成本投入幾千萬(wàn)，后期收費(fèi)將會(huì)要根據(jù)不同的銷(xiāo)量來(lái)均攤。(健康時(shí)報(bào)記者 葉正興 實(shí)習(xí)記者 楊 月)