張啟明 國家食品藥品監督管理局醫藥器械分類技術委員會中醫器械專業組組長

國家食品藥品監督管理局醫藥器械分類技術委員會中醫器械專業組組長張啟明3月11日做客由健康時報和人民網·人民健康主辦的2019全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇。在“加強醫藥創新力度·加強知識產權保護”主題論壇上，張啟明提出，中醫器械的創新必須明確中醫的不足和優勢。

中醫器械發展面臨三個不足

“據統計，截止到2017年上半年，我國發放的醫療器械注冊證有77000多張，醫療器械備案證有38000多張，加起來有11萬多張，但中醫器械總共只有301張。在我國15000多家醫療器械的生產企業中，中醫器械的生產企業只有185家。”張啟明指出，中醫器械目前面臨三個不足：

一是臨床應用不高，有些中醫器械，如脈診儀，已有60多年的研發歷史，然而除了科研和教學之外，在臨床上沒有被廣泛采用；

二是技術含量不高。有些中醫器械，如針灸針、拔罐器、刮痧板等，更多是在材質、形狀上的改進，缺乏技術含量。

三是中醫器械知識產權的保護不足。張啟明指出，日本、韓國等國家研發的中醫器械如舌象儀、脈象儀等都申報了國際專利。德國上世紀七八十年代來華學習中醫，在中醫學的經絡理論啟發下研發了系列的人體檢測設備，這些檢測設備在西歐已普遍使用，但卻沒有中國人的知識產權。

創新應充分體現中國傳統文化的特點

“造成中醫器械發展現狀的原因有很多，中醫的優勢和特色在現代生物醫學的管理體制下沒有充分地發揮出來是重要因素之一，”張啟明指出，但是中醫理論的發展現狀可能更是影響中醫器械創新的關鍵因素。

首先，要改變中醫理論的表達方式。目前的中醫理論常用中醫學特有的名詞術語進行表達，難以與生物醫學和工程技術人員進行溝通交流。此外，這些基本概念常常沒有明確的內涵界定，即使是不同的中醫專家對它們的理解也常不一樣。“中醫行業內部都形不成共識，就更沒法讓中醫器械得到普遍認同和應用。所以，要實現中醫器械的發展，首先需要解決的問題是中醫的基本概念的內涵界定，用生物醫學或工程技術的名詞術語來進行理論或學術觀點的翻譯和表達。”張啟明指出。

第二，要明確中醫的優勢和特色。“我們要搞自主創新，不體現中醫的優勢和特色不行。”張啟明介紹，中醫的第一個優勢和特色是注重關系，關注人體自身各組成部分之間的協調關系，和人體與外界環境，包括社會環境和自然環境之間的協調關系。

“以心源性猝死為例，在現有的醫療條件下，心臟檢測已經很完善了，為什么還會出現心源性猝死呢？因為我們太多關注心臟的結構，基于心臟結構改變給出診斷。”張啟明指出，然而心臟和其它系統之間的相互關系、對環境變化的適應能力等，現有設備予以檢測，而中醫對整體性、關系性的把握，是一個應該好好發揮的優勢。

第二個優勢和特色是注重態勢。中醫診斷的各種證候，實際上是對人體目前的狀態和未來發展趨勢的評定，關注的是功能態勢。它需要的是一套全新的檢測方法和數據分析方法，需要在自然狀態下實時動態檢測。中醫檢測的目的，不是病因篩查，也不是機理揭示，而是對人體功能調節能力的評價。

以血壓為例，我們常通過松靜狀態下的一次或數次血壓測量來診斷是否患有高血壓。但事實上，當受試者站起身走動時，血壓就已經發生變化了。如果我們創新一種可穿戴式檢測設備，能在常態下24小時連續檢測1440次血壓，借助血壓的變化趨勢判斷人體血壓的調節能力，就可在高血壓發生之前發現血壓調節能力的降低，盡早干預，將疾病消滅在未發生之前，這就是中醫的治未病。也許，這才是破解醫改難題的鑰匙，是大健康產業的著力點。