劉必佐  西比曼生物集團CEO

人民網北京3月11日電（記者孫博洋） 3月11日，由人民網·人民健康主辦的2019年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在主題為“推動醫藥創新 服務人民健康”的圓桌論壇上，西比曼生物科技集團CEO劉必佐表示，生物細胞治療面臨巨大機會，在加強監管的基礎上，發揮醫院、研究機構、制藥企業、資本等各自優勢，形成產學研一體的良性循環，有助于加速新藥開發。

在創新藥方面，劉必佐認為，國家鼓勵創新，兩辦意見印發后，NMPA和CDE接連印發了多個鼓勵罕見病、兒童用藥、創新藥的支持政策。從生物技術創新研究發展來看，如CAR-T、干細胞、基因治療，這些突破性療法給制藥行業帶來了前所未有的機會，可以造福中國患者，給他們帶來了更多的希望。

在新藥的審批和監管方面，劉必佐表示，這幾年，不管是NMPA還是CDE，對創新藥的監管一直在不斷完善，比如將細胞治療從醫療技術轉變為藥品進行管理，按照藥品的規范要求進行研發及注冊，審批流程也在加快，這樣可以按照國際通行的標準規范細胞治療產品的生產過程、統一質量標準，對資本的流入，企業產品的落地以及中國的制藥行業加入國際化競爭所需的更規范化的管理都有些很大的促進作用。他認為，新藥開發尤其是生物制藥開發處于一個黃金階段，生物細胞治療是一個前所未有的機會，對于這方面的監管，應保持政策的連續性，繼續按照藥品管理的流程，繼續遵守符合國際標準的藥品監管法規體系，各方也一定要跟著監管的方向走，否則多年未見的機會就會喪失。

劉必佐認為，新藥研發是一個系統工程，涉及到專利問題，生產條件規范化、工藝標準化問題，質量控制統一規范性問題，到病人售后服務的全鏈條管理問題，技術也需要不斷改進等等。因此，他呼吁，應該以藥品管理流程為基礎，在符合統一監管標準的前提下，發揮各方優勢，形成一個包含資本、制藥企業、醫療機構、監管的良性循環體系，加速新藥開發。