近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，修訂骨刺膠囊和骨刺片藥品說(shuō)明書(shū)，修訂不良反應(yīng)項(xiàng)和禁忌項(xiàng)等內(nèi)容，并明確孕婦禁用。

公告要求，骨刺膠囊不良反應(yīng)項(xiàng)應(yīng)說(shuō)明，上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等消化系統(tǒng)癥狀，潮紅、皮疹、瘙癢等皮膚癥狀，頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等精神及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，并有煩躁、抽搐等個(gè)案報(bào)告等不良反應(yīng)。禁忌項(xiàng)則應(yīng)包括“對(duì)本品及成分過(guò)敏者禁用”和“孕婦禁用”兩項(xiàng)內(nèi)容。

骨刺片說(shuō)明書(shū)修訂要求增加“本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢(qián)子粉”的警示語(yǔ)。不良反應(yīng)項(xiàng)中應(yīng)明確，上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等消化系統(tǒng)癥狀，潮紅、皮疹、瘙癢等皮膚癥狀，頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等精神及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，并有抽搐等個(gè)案報(bào)告等不良反應(yīng)。同骨刺膠囊一樣，骨刺片的禁忌項(xiàng)也應(yīng)包括“對(duì)本品及成分過(guò)敏者禁用”和“孕婦禁用”兩項(xiàng)內(nèi)容。此外，骨刺片說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)還明確，該產(chǎn)品“運(yùn)動(dòng)員慎用”。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)查詢結(jié)果顯示，目前骨刺膠囊批準(zhǔn)文號(hào)共有3個(gè)，分別由浙江維康藥業(yè)股份有限公司、陜西康惠制藥股份有限公司、揚(yáng)州中惠制藥有限公司3家企業(yè)持有。骨刺片的批準(zhǔn)文號(hào)目前有42個(gè)，分別由江西國(guó)藥有限責(zé)任公司、天津同仁堂集團(tuán)股份有限公司、亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司、葵花藥業(yè)集團(tuán)（佳木斯）有限公司、杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司等40余家企業(yè)持有。

國(guó)家藥監(jiān)局要求，所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年5月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。（記者陳燕飛）