人民網北京3月26日電（鄧睿） 3月24日，由中華中醫藥學會和人民網·人民健康主辦，中國初級衛生保健基金會承辦的“中醫藥國際化發展論壇”在京舉辦。會議期間，密西西比大學客座教授、FDA原藥理毒理審評員、植物藥審評負責人竇金輝博士接受了人民健康專訪，竇金輝表示，中藥越來越被國際市場認可，復方植物藥或是中藥研發的重要突破口。

密西西比大學客座教授、FDA原藥理毒理審評員、植物藥審評負責人竇金輝

中藥國際化迎新機遇

自2002年加入FDA來，竇金輝長期擔任藥物評審與研究中心（CDER）植物藥審核小組的核心成員，并取得專家審評員資格，十五年間，曾為數百個植物藥的臨床研究申請和臨床試驗的順利開展提供了安全質量及傳統草藥使用的支持依據。

多年從事一線審評工作，竇金輝對植物藥的審評要求有著更為深刻的了解，他表示，目前FDA公布的新版植物藥研發指南，允許未經純化的植物藥進入臨床試驗，某種程度上為我們的中藥赴美上市和中醫藥國際化提供了一個機遇。

隨著2006年首個植物藥獲得FDA批準上市，植物藥在美國重新被認可并得以重返新藥市場，諸如復方丹參滴丸、血脂康膠囊等越來越多的國內中藥產品也相繼在美國開展臨床試驗。據了解，血脂康膠囊此前已經通過美國FDA二期臨床研究，綠葉制藥也將聯手阿斯利康開展后續臨床研究與市場推廣。

對此，竇金輝認為，和美國植物藥一樣，中藥也是用植物的混合物活性成分來防病治病，與其他傳統替代醫學相比，中草藥又有著更加廣泛和悠久的使用經驗，因此中藥在美國上市新植物藥的競爭中有其獨特的潛力和優勢；另外，隨著溝通的不斷加深和更多植物藥進入臨床和上市，FDA在ICH指南的基礎上，對植物藥的管理也會更多考慮到復合物包括復方中藥對某些疾控防治的潛在優勢，并在政策層面支持更多安全有效的植物藥上市，來更好滿足公眾健康的需求。

竇金輝表示，盡管相比化學藥，FDA對植物藥的審評要求相對靈活，但考慮到植物藥原材料多種多樣、化學成分復雜、有效成分不完全清楚、作用機制不完全明確、質量控制難度高等特點，FDA對植物藥的三期臨床要求較高。“從原料藥到成品的質控、毒理藥理數據和臨床數據的要求等，國內開發者要做的工作還有很多。”

復方植物藥開發或是突破口

談到中醫藥國際化時，竇金輝表示，中醫藥國際化在一定程度已經實現，比如歐洲的草藥、加拿大的天然保健品和美國的膳食補充劑等都已經成為中藥為人類健康服務和防病治病的工具。

但竇金輝坦言，中藥要在國際市場上發揮更大的影響力，需要研發者將中藥與植物新藥緊密結合起來，進一步加強中藥作為植物新藥的研發能力。“中藥國際化可以借助植物藥這個新的途徑，以藥效明確的中藥產品為起點，把質控手段指標規范化，臨床指標客觀化，來適應重要國際化的要求。”

竇金輝進一步表示，復方植物藥的開發或是我國中醫藥國際化的一個重要突破口，“復方植物藥能更好地體現多種有效成分的協同作用，中藥復方的理論和使用經驗，以及現代醫學對重大疾病的綜合療法，都預示著復方植物藥開發是一個不錯的方向。”

據了解，投入研發一線，加強對青蒿復方的研究，也是竇金輝選擇回國的目的和未來的規劃。