人民網(wǎng)北京5月14日電 繼“斯坦福事件”后，5月12日，步長制藥又被交易所問詢，這家A股上市的中藥企業(yè)刷屏不斷。

前不久，步長制藥董事長趙濤“花650萬美金送女兒上斯坦福大學(xué)被開除”事件一經(jīng)曝出，倍受輿論關(guān)注。隨著相關(guān)事件的不斷發(fā)酵，步長制藥行賄案、80億銷售費(fèi)用、核心產(chǎn)品屢被監(jiān)控等問題也相繼曝出。處于輿論風(fēng)暴眼的步長制藥，近日又收到上交所問詢函。一時(shí)間，這家營收過百億的國產(chǎn)中成藥企業(yè)，似乎成了眾矢之的。

產(chǎn)品問題頻出 部分企業(yè)利潤下滑

今年5月12日，步長制藥披露公司收到上海證券交易所的問詢函，上交所要求步長制藥結(jié)合行業(yè)情況，或公司經(jīng)營情況等，進(jìn)一步補(bǔ)充披露銷售模式與收入確認(rèn)、銷售費(fèi)用、業(yè)務(wù)毛利率、研發(fā)支出、貨幣資金等問題。

公開資料顯示，成立于1993年的步長制藥主要從事中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品涉及心腦血管疾病中成藥領(lǐng)域，其核心產(chǎn)品為腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液。該公司年報(bào)顯示，四項(xiàng)產(chǎn)品2018年合計(jì)收入達(dá)91.43億元，占總收入的67%。

值得注意的是，步長制藥四項(xiàng)核心產(chǎn)品中，丹紅注射液和谷紅注射液均屬于正被嚴(yán)格監(jiān)管中的中藥注射劑。2017年7月，湖北省藥監(jiān)局開展的第二季度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)中，丹紅注射液出現(xiàn)在不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品名單內(nèi)。另據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，丹紅注射液在至少11個(gè)省(市)26次被預(yù)警(嚴(yán)格監(jiān)管)、限制使用，甚至隨時(shí)可能停用。

近年來，隨著國家對以中藥注射劑、營養(yǎng)性注射劑為代表的輔助用藥加強(qiáng)管理，部分以中藥注射劑為重點(diǎn)業(yè)務(wù)的上市藥企受到影響。麗珠集團(tuán)2018年年報(bào)顯示，其核心產(chǎn)品參芪扶正注射液營收同比下降36.31%，公司凈利潤同比下降73.67%。另外，振東制藥、龍津藥業(yè)等中藥注射劑企業(yè)利潤降幅也超過60%。

據(jù)了解，中藥注射劑的快速發(fā)展源于建國初期我國醫(yī)療衛(wèi)生條件不足的情況，但由于原料藥質(zhì)量不穩(wěn)定、成分復(fù)雜等原因，中藥注射劑不良反應(yīng)事件頻發(fā)，國家層面逐漸加強(qiáng)對中藥注射劑的使用管理。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2017年）》指出，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

在政策壓力以及市場萎縮的背景下，近年來中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)也紛紛謀求轉(zhuǎn)型。例如華潤三九布局處方藥業(yè)務(wù)板塊，中藥注射劑產(chǎn)品占營業(yè)收入的比重降到約7%；科倫藥業(yè)的非輸液產(chǎn)品占總營收的比重也由2014年的21.85%增加至2018年的38.18%。盡管步長制藥也表示要向生物藥、化藥、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型，但其4項(xiàng)核心營收產(chǎn)品中兩款仍屬中藥注射劑。

重銷售輕研發(fā) 經(jīng)營模式存爭議

斯坦福招生舞弊案后，步長制藥超80億元的銷售費(fèi)用再次受到關(guān)注。年報(bào)顯示，步長制藥2018年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入136.65億元，銷售費(fèi)用為80.36億元，相比之下，研發(fā)費(fèi)用僅為4.8億元，銷售費(fèi)用是研發(fā)費(fèi)用的16.74倍。2019年一季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入28.83億元，同比增長18.61%，研發(fā)費(fèi)用為5737萬元，同比下降35.84%。

值得注意的是，步長制藥80.36億元銷售費(fèi)用中，用于“市場、學(xué)術(shù)推廣費(fèi)及咨詢費(fèi)”為74.86億元。高額的推廣費(fèi)用，助長了腐敗行徑。據(jù)中國裁判文書網(wǎng)顯示，自2015年以來，步長制藥涉及多起行賄案，均為銷售人員所為。2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸的辯護(hù)律師公布了該案法律文書，其中顯示出，行賄者中有步長制藥創(chuàng)始人之一的趙濤之父趙步長。

本網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥行業(yè)A股上市企業(yè)中，“重銷售輕研發(fā)”的經(jīng)營模式較為普遍。另有媒體梳理發(fā)現(xiàn)，A股上市醫(yī)藥企業(yè)中有34家銷售費(fèi)用占營收比超過50%，其中15家為中藥企業(yè)。

國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的《2017年度藥品審評報(bào)告》顯示，2017年批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)，其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥僅2個(gè)，生物制品23個(gè)。2012年至2016年，批準(zhǔn)上市的中藥新藥數(shù)量逐年減少。

“中藥不像西藥那樣在臨床研發(fā)方面有大量數(shù)據(jù)支持，中藥的研發(fā)過程中，在藥材、機(jī)理、副作用等很多方面難以量化，研發(fā)難度高、風(fēng)險(xiǎn)大、投入大，因而很多企業(yè)對中藥研發(fā)望而卻步。”一位藥企工作人員表示，“研發(fā)投入低，沒有新的產(chǎn)品，企業(yè)吃老本就會不斷擴(kuò)大營銷來維持利潤。”

中藥企業(yè)研發(fā)應(yīng)尋突破口，做創(chuàng)新能做出成績

近年來，國家層面對中醫(yī)藥行業(yè)的支持不斷，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030 年)》、《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》、《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016—2020 年)》等一系列政策的出臺為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)，也為中醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展提供了諸多機(jī)遇。

“真正做研發(fā)創(chuàng)新的中醫(yī)藥企業(yè)是能夠出成績的。” 密西西比大學(xué)客座教授、FDA原藥理毒理審評員、植物藥審評負(fù)責(zé)人竇金輝此前在接受本網(wǎng)采訪時(shí)表示，近年來中藥越來越被國際市場認(rèn)可，隨著相關(guān)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不斷明確，復(fù)方植物藥有望成為中藥研發(fā)的重要突破口。

據(jù)了解，部分中藥制藥企業(yè)已經(jīng)積極布局復(fù)方植物藥研發(fā)。例如天士力醫(yī)藥集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸防治急性高原綜合癥取得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）臨床批件，并己啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)；綠葉制藥的血脂康膠囊也通過美國FDA二期臨床研究，并聯(lián)手阿斯利康開展后續(xù)臨床研究與國際市場推廣。

“除了加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研發(fā)能力外，中藥企業(yè)也可以選擇往大健康方向轉(zhuǎn)型，比如保健品、日化類轉(zhuǎn)型，或者轉(zhuǎn)型到更加高端的生物制藥領(lǐng)域。但如果只知道在藥品銷售上絞盡腦汁，那么整個(gè)行業(yè)都將陷入低水平競爭，創(chuàng)新藥也將失去發(fā)展的空間。”一位行業(yè)分析人士表示。

此前，步長制藥也曾公開表示，由銷售型公司向科技型公司轉(zhuǎn)型，由中成藥向生物藥、化藥、醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型。然而其公布的2019年一季報(bào)顯示，研發(fā)費(fèi)用5737萬元，比上年同期下降35.84%，在“重銷售輕研發(fā)”的模式之下，步長制藥們的轉(zhuǎn)型之路或許任重而道遠(yuǎn)。（鄧睿）