根據(jù)國家癌癥中心最新發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國每年新發(fā)惡性腫瘤病例約392.9萬人，死亡約233.8萬人，平均每天超過1萬人被確診患上癌癥。如果有一種“癌癥疫苗”，健康人可以用來預(yù)防癌癥，癌癥患者可以用來防止復(fù)發(fā)，你會不會去購買？答案是肯定的。近日，在小紅書、微博等社交平臺以及日本代購群，一種來自日本的“蓮見疫苗”頗為紅火。不過，記者從多個渠道了解到，“蓮見疫苗”并沒有那么神奇，至今也并沒有獲得主流醫(yī)學(xué)認(rèn)可。業(yè)內(nèi)人士提醒，類似的細(xì)胞療法在全世界來說也尚未成熟，患者或家屬要有清醒認(rèn)識。

“蓮見疫苗”未獲主流醫(yī)學(xué)認(rèn)可

“有沒有用過蓮見疫苗的病友，網(wǎng)上看可以預(yù)防癌癥的復(fù)發(fā)，很是糾結(jié)，不知道真的假的？”類似的信息在不少網(wǎng)站可見。

到底何為“蓮見疫苗”？根據(jù)網(wǎng)上公開資料顯示，該疫苗“由日本蓮見喜一郎于1948年研發(fā)而成，并歷經(jīng)數(shù)十年發(fā)展”“2005年已經(jīng)在日本正式上市，并獲得美國FDA認(rèn)證，已經(jīng)有數(shù)萬人接受了治療”。記者在小紅書、微博等社交平臺上看到，關(guān)于“蓮見疫苗”的介紹大同小異，分為癌癥預(yù)防型和癌癥治療型，前者可以通過郵寄渠道購買自行注射，后者需要到日本診所進(jìn)行私人定制。

“我就六個字：不靠譜，不要打！”針對最近在日本代購群和小紅書很火的蓮見疫苗，盛諾一家醫(yī)學(xué)部總監(jiān)莊時利和的態(tài)度相當(dāng)堅決。盛諾一家是國內(nèi)最早也是目前規(guī)模最大的海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，2018年有超千人通過該機(jī)構(gòu)赴美國、日本等地跨境就醫(yī)。莊時利和本身也是日本北海道大學(xué)神經(jīng)科學(xué)碩士，他告訴記者，早在2016年，即不斷有患者來咨詢蓮見疫苗的事情。經(jīng)過查證，“蓮見疫苗是由珠光會BSL-48診所提供的一種樹突細(xì)胞療法，這個診所只有6個醫(yī)生。根據(jù)該診所官網(wǎng)上的說明，這種免疫療法百分百不能用于健康人群注射。”最關(guān)鍵的一點(diǎn)是，與小紅書、代購群里的宣傳不同，從1948年開發(fā)到現(xiàn)在70多年，蓮見疫苗至今還未獲得日本厚生省和美國FDA批準(zhǔn)。

“該疫苗宣傳是可以涵蓋各類癌癥的預(yù)防到治療，但至今全球各大頂級癌癥中心都還沒有研發(fā)出一種可以預(yù)防治療各類癌癥的疫苗。以乳腺癌為例，在日本和美國的乳腺癌治療指南中，也從未推薦使用蓮見疫苗進(jìn)行癌癥復(fù)發(fā)的預(yù)防。”莊時利和介紹，在與盛諾一家合作的日本癌研有明等頂級醫(yī)院，并無蓮見疫苗的身影。

“細(xì)胞療法”未熟先熱

蓮見疫苗究竟賣多少錢？博主們給出的信息不一。有的說是2.6萬元，也有的說是3萬多元，通過日本直郵，可以一周到貨。

從公開資料可見，去年11月，長沙海關(guān)下屬的星沙海關(guān)，在一個從日本入境郵件中發(fā)現(xiàn)18盒共108支“蓮見疫苗”，該批疫苗并無衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，來源和成分不明，存在潛在健康風(fēng)險，被海關(guān)截留。而早在2016年7月，廈門檢驗檢疫局也曾截獲非法入境的生物制品“蓮見疫苗”。

“在日本，沒有明顯證據(jù)會帶來危害的一些療法，政府并不會明令禁止。”業(yè)內(nèi)人士指出，有點(diǎn)類似中國的“莆田系”，一般患者很難判斷清楚。“但是如果確實能降低癌癥復(fù)發(fā)率，就不會只在一家私人診所使用，而日本頂級醫(yī)院卻從來不用。”

蓮見疫苗宣稱可提高多種癌癥20%-30%以上的生存率。不過記者在clinicaltrials.gov上搜索“蓮見疫苗”以及檢測該療法成效的科研信息，卻一無所獲。為什么一直未進(jìn)入主流醫(yī)學(xué)視野，也未能提供權(quán)威科研數(shù)據(jù)的免疫療法，可以在社交平臺如此火爆？業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，其中不乏商業(yè)因素的推動。

2016年4月的“魏則西事件”，讓細(xì)胞免疫治療一時間人人喊打。此后，衛(wèi)生部門緊急叫停，彼時有不少學(xué)者呼吁，不能因噎廢食就此停止細(xì)胞療法的臨床科研。2017年美國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)諾華CTL019和Kite制藥Yescarta兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市，令嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）非常火熱。根據(jù)clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)顯示，全球共有384個CAR-T相關(guān)的臨床試驗在進(jìn)行，其中中國就占了一半以上。但另一方面，國內(nèi)CAR-T產(chǎn)品還未上市，就迎來了第一起CAR-T醫(yī)療糾紛訴訟。2018年，一名確診為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的患者，在徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院接受CAR-T細(xì)胞治療后死亡，家屬將醫(yī)院告上了法庭。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授、廣州泰和腫瘤醫(yī)院院長錢朝南告訴記者，目前細(xì)胞治療還在探索階段，沒有成為有公認(rèn)療效的治療方法，對細(xì)胞生產(chǎn)的質(zhì)控要求也非常之高。“國家目前只允許開始細(xì)胞治療的臨床試驗，但僅限于臨床研究，不能向患者收費(fèi)，也不能用于商業(yè)項目。”他指出，學(xué)界對細(xì)胞治療寄予厚望，但從實際情況來看，還有許多待解決的問題。例如現(xiàn)在非常火爆的PD-1免疫療法，有效率在30%左右，研究發(fā)現(xiàn)還會有10%存在促進(jìn)腫瘤生長造成疾病超進(jìn)展的情況，此外也會有其他過敏反應(yīng)和副作用。

近年來，關(guān)于細(xì)胞療法的政策逐漸明朗。2017年底衛(wèi)健委會同原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，重新啟動細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究和注冊申請。2019年3月29日，衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》公開征求意見。按照這份管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用實行“備案制”，臨床研究項目結(jié)束后，可以進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用備案，開啟收費(fèi)通道。

有業(yè)內(nèi)人士指出，目前細(xì)胞治療市場仍存在諸多亂象。“有生物公司私下給病人開展細(xì)胞療法并收取十幾萬元的費(fèi)用，最終病情快速惡化，患者死亡后，該公司選擇與家屬私了。”廣州市第一人民醫(yī)院血液內(nèi)科主任王順清在接受記者采訪時也表達(dá)了擔(dān)心：細(xì)胞治療是未來很好的方向，但目前細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制令人擔(dān)心。

（記者 嚴(yán)慧芳）