2018年4月28日，國家藥品監(jiān)管局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市。至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均上市，更好地滿足了公眾對疫苗接種的不同需求，為預(yù)防宮頸癌提供了有效手段。

九價HPV疫苗上市一年多，公眾對接種人群、注意事項等方面仍存在諸多疑問。近日，國家藥監(jiān)局邀請專家就相關(guān)問題接受記者采訪，為公眾答疑解惑。

問：哪些人可以接種九價HPV疫苗？

答：我國批準(zhǔn)上市的進口九價HPV疫苗，接種適用人群是16歲~26歲女性。

此前上市的二價HPV疫苗，適用年齡段為9歲~45歲；四價HPV疫苗適用年齡段為20歲~45歲。截至目前，三種已上市的HPV疫苗依據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)的適用人群年齡范圍有所不同。

問：為什么九價HPV疫苗的接種人群限定為16歲~26歲的女性？

答：與二價、四價HPV疫苗不同，九價HPV疫苗上市是按臨床急需藥品審批的，采用境外臨床數(shù)據(jù)直接用于中國注冊。

批準(zhǔn)人群定為該年齡段，具體依據(jù)來自三個方面：

一是支持九價HPV疫苗上市的關(guān)鍵性臨床試驗受試者為16歲～26歲的女性；審評部門分析了全球已注冊臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞華裔人群數(shù)據(jù)，均顯示同樣的保護效力，表明其獲益大于風(fēng)險。

二是9歲～15歲女性受試者采用了免疫原性橋接試驗，且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。

三是26歲以上的女性HPV感染暴露的可能性更大，且目前尚未獲得九價HPV疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據(jù)。

2018年，世界衛(wèi)生組織（WHO）提出在全球消除宮頸癌的目標(biāo)，基于疫苗可及性，同時推薦臨床應(yīng)用3種HPV疫苗。最新的立場文件中明確：現(xiàn)有證據(jù)顯示，3種已上市的HPV疫苗對預(yù)防宮頸癌有非常相近的保護效果。

問：九價HPV疫苗上市了，還可以選擇二價、四價HPV疫苗嗎？

答：宮頸癌相關(guān)高危型HPV共有14種基因型，目前進口上市的二價、四價HPV疫苗涉及HPV-16和HPV-18兩種高危型別。HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型，約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。

二價和四價HPV疫苗在全球100多個國家的臨床應(yīng)用已有10余年，已證明對HPV-16和HPV-18具有同等的良好保護效果，效果至少可持續(xù)10年。四價HPV疫苗比二價HPV疫苗多了HPV-6和HPV-11兩種低危型別，因此比二價HPV疫苗增加了預(yù)防尖銳濕疣的適應(yīng)證。

九價HPV疫苗涵蓋7種高危型別，相比二價和四價HPV疫苗，對宮頸癌的預(yù)防保護效果提高了約20%。

消費者應(yīng)根據(jù)年齡、經(jīng)濟情況，在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇合適的疫苗，按照疫苗說明書在正規(guī)疫苗接種機構(gòu)接種。

問：接種HPV疫苗后，還需要做宮頸癌篩查嗎？

答：HPV疫苗是全球首個批準(zhǔn)預(yù)防癌癥的疫苗。從HPV感染到宮頸癌發(fā)生，需8年~10年時間。在此期間，若能早期阻止HPV感染所致的病變，及早診斷和正確治療，可以控制病變向癌癥發(fā)展。

目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有高危基因型，且現(xiàn)有疫苗對已感染人群的保護效果不明，尚有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。為更好預(yù)防宮頸癌，WHO最新的指導(dǎo)原則提出，接種HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌綜合措施的一個組成部分，但不能取代常規(guī)宮頸癌篩查工作，也不能取代預(yù)防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。

女性體檢項目中成熟的宮頸癌早期篩查技術(shù)，包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細(xì)胞學(xué)檢查（TCT）、陰道鏡檢查等，是疫苗一級預(yù)防之外的二級預(yù)防措施。為保護女性健康，不能忽視宮頸癌定期篩查。

問：接種九價HPV疫苗有哪些注意事項？

答：九價HPV疫苗的接種同其他疫苗一樣，應(yīng)該嚴(yán)格遵守說明書中的接種對象、免疫程序、接種說明和注意事項等。以下情況已在注意事項中說明：妊娠期間應(yīng)避免接種，若女性已經(jīng)或準(zhǔn)備妊娠，建議推遲或者中斷接種，妊娠期結(jié)束后再進行接種；哺乳期婦女應(yīng)慎用等。