糖尿病患者測血糖、孕婦產前篩查唐氏綜合征、高危人群進行基因測序腫瘤早篩……從最常見的慢病管理、疾病診斷，到癌癥預防、康復觀察，臨床醫學離不開檢驗醫學的作用。

10月19日，首屆“一帶一路”亞太檢驗醫學峰會在京舉辦。峰會由中國醫療器械行業協會主辦，中華醫學會檢驗醫學分會協辦，吸引了來自近20個國家的逾千人參加，規模空前。

在眾多國內外專家與學者進行觀點交流、思維碰撞的同時，中國檢驗醫學包括我國體外診斷（IVD）產業的發展現狀與趨勢也逐漸展現出來——產品智能化、服務以臨床為中心、市場向基層下沉，或許將成為國產IVD行業未來的發展方向。

從純手工操作到自動化流程，智能化發展勢不可擋

“中國檢驗醫學經過幾十年發展，逐漸實現了從純人工操作到自動化流程，接下來將繼續走向智能化。”中華醫學會檢驗醫學分會主任委員王成彬與人民網交流時說到。

40年前，我國醫院的檢驗科普遍是純手工操作，依賴顯微鏡觀察。而如今，即便在許多偏遠地區，也都配備了自動化設備，檢驗報告只需幾小時便可生成，效率大大提升。

從純手工操作到自動化生成，醫院檢驗科工作方式的變化，也是國產IVD行業發展的軌跡。而下一步，繼續走向智能化，則是國家政策推動下的必然方向。

《“十三五”生物產業發展規劃》要求，把握智能、網絡、標準化的新趨勢，大力發展新型醫療器械，提供現代化診療新手段，其中包括提供快速準確便捷檢測手段，如特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術，以及支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。

在主張進口替代的大背景下，這一目標對國產醫療器械供應商企業提出了更高的要求。以國產IVD市場份額最高的邁瑞醫療為例，據了解，自1998年國內第一臺準全自動三分群血液細胞分析儀問世起，邁瑞正式進入IVD儀器生產領域，此后便逐漸由單一產品走向包括血液細胞檢測、凝血檢測系統、尿液檢測、微生物診斷等在內的八大系列產品線，產品也不斷向高端化、智能化發展。

邁瑞醫療中國區體外診斷總經理馮宣運告訴人民網，智能化和信息化是邁瑞在過去幾年，甚至未來五到十年仍然必須去探索和實踐的方向。“要實現進口替代，不光是控費降本，提質增效才是長期發展的基石，所以我們會堅持自主研發，持續向高端化，智能化的方向發展。”馮宣運說。

醫研產深度融合 以患者為中心賦能臨床

伴隨著全球大健康產業的蓬勃發展，檢驗醫學正在發生深刻變化。一方面是由自動化信息化進一步往智能化和標準化發展，另一方面，則是與臨床的交流不斷加強，共同為患者提供更好的醫療服務。

“自動化、智能化的設備大大節省了人力，而節省下來的精力可以用于加強與臨床的交流，并提供更多支持和幫助，如為臨床醫生提供數據分析、初步診斷方向等。”在王成彬看來，檢驗與臨床應當切實、緊密的聯系起來，對某些疾病達成更深層次的認知，從而為患者提供更加優質的醫療服務，這是檢驗醫學未來需要加強的方向。

的確，醫學檢驗就是使用各種光電儀器及化學試劑，對患者的體液、血液、排泄物等進行檢驗,而檢驗結果可以為疾病診斷、療效觀察和預后判斷等提供科學準確的依據，對臨床醫學的重要性不言而喻。

事實上，檢驗醫學為臨床服務的理念也正在被整個行業廣泛接納。當前，國產IVD行業的產業鏈已逐漸由“廠家-實驗室”延伸到了臨床與大健康管理環節。“過去，體外診斷設備、試劑研發往往是聚焦在實驗室的需求上，而現在整個行業都在講‘以病人中心、為臨床服務’，提倡醫、研、產融合發展。”馮宣運從IVD醫療器械企業的角度談到。

例如，目前在中國的體外診斷領域，許多臨床檢測的參考范圍和專家共識都是國外的舶來品，并不完全符合我國人群特征，而建立中國標準并非易事，需要行業多方共同努力。據悉，邁瑞醫療與多家三甲醫院、醫學院、醫學協會等，逐步開展了包括“中國婦兒臨床診斷指標標準化建設”、“中國人群肺癌生物標志物參考區間多中心聯合研究”等在內的多個多中心產學研用醫融合項目。這些標準的設立，意味著臨床上有望用上適合中國人體質的診療參考標準，提高診療的準確性。

政策利好需求導向 基層市場成必爭之地

在我國大力推動落實分級診療制度的今天，下沉基層是醫療領域各行業發展的必然趨勢，體外診斷也不例外。

要實現分級診療“小病不出村，大病不出縣”和“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的要求，首先要解決的，就是基層醫療結構的檢驗設備配備與檢驗能力提升，以及縣域檢驗結果互認體系的建立。

硬件方面，國家和地方財政為基層配備基本公共衛生服務項目所需的醫療設施投入了大量經費，其中，用途廣泛、性價比高的IVD設備如用于糖尿病、高血脂患者的快速檢驗儀器成為剛需。

注意到這一旺盛需求，許多國產IVD企業正在向基層下沉。馮宣運談到，“除了向基層提供血液、生化、免疫等產品，邁瑞醫療還針對縣級醫院提供整體解決方案和增值服務，目前已在全國基層地區建成200多家標準化實驗室。”

要提升基層檢驗能力，還需要提高人才隊伍的軟實力。據了解，近年來，中華醫學會檢驗醫學分會在全國多個區域開展了基層檢驗人員繼續教育培訓，通過遠程授課的方式，幫助基層檢驗人員提高專業水平，促進基層檢驗向管理規范化、結果標準化方向發展。

而在實現縣域檢驗結果互認方面，國家衛生健康委自2016年起印發的多份文件、通知中都提到，要進一步完善醫療服務體系，推進區域檢驗中心建設。而廣東省、山東省、上海市等地的眾多基層地區已經開始落實。

業內有觀點認為，要真正建立可溯源的區域檢驗結果互認體系，未來還有很長一段路要走，但這一趨勢不會改變，其中也蘊藏著巨大的挑戰和機遇，很多企業很可能借此實現彎道超車，抓住新的這種發展重點，使自己的市場占有率提高。

產品智能化、服務以臨床為中心、市場下沉基層……我國IVD行業的未來發展趨勢似乎逐漸清晰。而我國體外診斷設備長期以來大部分依賴進口產品，國產IVD企業能否抓住機遇、改變市場格局，這一輪的競爭顯得尤為關鍵。