1月3日,國家藥監局發布《關于修訂骨肽類注射劑說明書的公告(2019年第111號)》,決定對骨肽類注射劑〔包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ)〕說明書【不良反應】【注意事項】等項進行修訂,明確兒童及孕婦哺乳期婦女禁用。

齊魯晚報·齊魯壹點記者通過國家藥監局網站查詢得知,國內獲批的相關骨肽注射劑有四十多種,涉及廠家包括長春普華制藥、吉林菲諾制藥、南京新百藥業、哈爾濱三聯藥業等多家企業。

據濟南市中心醫院脊柱外科主任醫師仲江波介紹,骨肽類注射劑適用于促進骨折的愈合,不過隨著國家對于中藥注射劑的嚴管,目前在臨床已經很少應用。

事實上,國家藥品不良反應監測中心早在2010年就曾發布通報,對骨肽和復方骨肽注射劑的安全性問題進行提示。在國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中,骨肽和復方骨肽注射劑的安全性問題較為典型,尤其作為多組分生化藥,該2個品種引起的嚴重過敏反應——過敏性休克情況較突出。

2004年初至2009年底,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關骨肽和復方骨肽的病例報告數共計3855例,且基本呈每年遞增趨勢。其中,有關骨肽的病例2933例,涉及注射劑型2705例;有關復方骨肽的病例922例,均為注射劑型。骨肽和復方骨肽嚴重病例報告共計146例(骨肽:106例；復方骨肽:40例),約占所有報告的4%,且均為注射劑型。骨肽和復方骨肽不良反應主要表現為過敏及過敏樣反應,其中嚴重過敏反應——過敏性休克共計50例(骨肽注射劑:38例；復方骨肽注射劑:12例),占2個品種嚴重病例報告的34%。

在此次修訂中,不良反應為此次骨肽類注射劑修訂的重點。修訂說明書新增“警示語”:本品有嚴重過敏反應病例報告,對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

此次說明書修訂,明確規定骨肽類注射劑兒童禁用、嚴重肝腎功能不全者禁用和孕婦及哺乳期婦女禁用。【老年用藥】項修改為:未進行該項試驗,且無可靠參考文獻。

國家藥監局要求,所有骨肽類注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照骨肽類注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2020年2月25日前,報省級藥品監管部門備案。（記者王小蒙）