國家藥監局:醫用防護服、口罩等急需醫療器械全部開展應急審批
人民網北京2月8日電(記者崔元苑) 8日,國務院聯防聯控機制就介紹疫情防控中維護市場秩序等相關情況召開新聞發布會。國家藥監局器械注冊司稽查專員江德元介紹說,截至2月7日下午4點,相關省級藥品監管部門已經按照醫療器械應急審批的程序批準醫療器械注冊申請88個。其中包括一次性防護服15個,醫用防護口罩4個,醫用外科口罩17個,一次性使用醫用口罩20個,還有一些其他的相關醫療器械。加上之前既往審批的醫療器械,截至目前,全國共批準的注冊證,一次性醫用防護服57個、醫用防護口罩63個、醫用外科口罩171個、一次性使用醫用口罩等364個。
江德元解釋說,在醫療器械管理中,基于風險,通常把醫療器械分為三類。醫用防護服、醫用口罩這些都屬于二類醫療器械,由省級藥品監管部門實施注冊管理。
“疫情發生以后,為應對新冠肺炎疫情,國家藥品監管局要求各省級藥品監管部門在加強質量監管的同時,積極啟動醫療器械應急審批程序,按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則,對所有疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。”江德元稱。
江德元表示,應急審批在保證產品安全有效的前提下全力保障疫情防控的需要。各級藥品監管部門將進一步加大對醫療器械產品的監督管理力度,督促企業落實主體責任,依法依規生產經營,確保產品質量安全。
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