今日，智飛生物發(fā)布公告，其子公司綠竹制藥生產(chǎn)的AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合疫苗水針劑型（以下簡稱AC-Hib三聯(lián)結合疫苗）未再注冊。生產(chǎn)廠家表示，正在對AC-Hib三聯(lián)結合疫苗劑型進行創(chuàng)新，凍干新劑型在抓緊開發(fā)中，將爭取盡快上市，從而實現(xiàn)對傳統(tǒng)劑型的替代。同時，對未完成AC-Hib三聯(lián)結合疫苗全程接種的兒童，專家也給出了解決方案。

　　AC-Hib三聯(lián)結合疫苗由綠竹制藥獨家生產(chǎn)，公司相關負責人表示，未能完成再注冊并非產(chǎn)品安全性存在問題，而是公司按照藥監(jiān)部門的要求在對產(chǎn)品進行創(chuàng)新。

　　對于AC-Hib三聯(lián)結合疫苗水針劑型的安全性，這位負責人介紹，此疫苗生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，2014年獲批以來，批簽發(fā)數(shù)為2086萬劑，批簽發(fā)合格率為100%，截至目前已安全使用近2000萬劑人次。該產(chǎn)品上市后預防接種不良反應均在產(chǎn)品說明書記載范圍內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)新的、非預期不良反應。這位負責人還介紹，2015年8月15日至2018年3月15日期間，以廣東和云南疾病預防控制中心為主要研究單位，在兩省部分地區(qū)開展了樣本量為10800人的疫苗上市后IV期臨床安全性研究，均未觀察到非預期嚴重不良事件。在河北省秦皇島市、遷安市、滄州獻縣、江蘇省揚州市、湖南省湘潭市以及上海市進行了常規(guī)接種的不良反應觀察，均未發(fā)現(xiàn)說明書以外的非預期不良反應。

　　綠竹制藥正抓緊AC-Hib凍干劑型的開發(fā)，已經(jīng)完成相關的臨床試驗并準備申報注冊。公司已在2019年4月1日依法停止了AC-Hib三聯(lián)結合疫苗水針劑型的生產(chǎn)，并按有關要求進行了信息披露。

　　記者了解到，AC-Hib三聯(lián)結合疫苗是聯(lián)合疫苗，它與單價疫苗的主要區(qū)別在于，單價疫苗只能預防一種傳染病或一種型別的病原體感染，聯(lián)合疫苗則可以預防兩種以上傳染病或兩種以上型別的病原體感染。

　　在凍干劑型AC-Hib疫苗未獲批注冊上市前，未完成AC-Hib三聯(lián)結合疫苗全程接種的兒童怎么辦？原衛(wèi)生部免疫規(guī)劃專家咨詢委員會委員、國內(nèi)資深免疫規(guī)劃專家刁連東主任醫(yī)師建議，在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品的情況下，可以采取以下方案完成后續(xù)接種：如需要接種3劑、目前只接種1劑或2劑的兒童，可用綠竹制藥生產(chǎn)的預填充式A+C腦膜炎球菌結合疫苗和Hib疫苗分別接種2劑或1劑，2種疫苗可以在不同部位同時接種；已經(jīng)接種AC-Hib三聯(lián)結合疫苗，未完成全部接種計劃的兒童，如果換用其他公司單價疫苗，應在疾控部門工作人員指導下科學更換，以保證接種安全。（記者 朱國旺）