國務院聯(lián)防聯(lián)控機制:讓有潛在治療作用的藥品及早進入臨床
記者25日從科技部獲悉,國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組印發(fā)《關于規(guī)范醫(yī)療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》(以下簡稱《通知》)。為促進有潛在抗病毒或對癥治療作用的藥品及早進入臨床應用,《通知》提出支持符合條件的醫(yī)院開展相關藥品臨床研究,提高相關藥品臨床研究的整體效率等。
《通知》指出,相關臨床研究原則上應當在縣級以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點醫(yī)院(包括方艙醫(yī)院等)進行。所使用的藥品應為已上市藥品。相關藥品應在體外實驗中對新冠病毒具有明確的抑制作用,或動物實驗結果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。在臨床研究中給藥方法不超過現有藥品說明書的用法用量,預期人體內藥物濃度可以達到體外實驗換算到人體的有效濃度。臨床研究活動應由副高及以上專業(yè)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師負責,針對輕、中、重癥患者分層制定完善的臨床研究方案,對可能出現的風險制定預案和管控措施。
“提高相關藥品臨床研究的整體效率。”《通知》要求,各級衛(wèi)生和科技行政部門要及時收集轄區(qū)內醫(yī)療機構和科研機構提出的擬開展臨床研究的藥品,及時通過省級衛(wèi)生和科技行政部門上報國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制(以下簡稱聯(lián)防聯(lián)控機制)科研攻關組組長單位科技部的辦公廳,科研攻關組下設的藥物研發(fā)專班要盡快組織專家組研討并提出初步意見。
對于推薦進入臨床研究的,由科研攻關組及時將推薦意見轉至科研攻關組副組長單位國家衛(wèi)生健康委的科教司,由國家衛(wèi)生健康委科教司統(tǒng)一協(xié)調醫(yī)療機構承接臨床研究任務。開展相關藥品臨床研究的醫(yī)院應當按照《醫(yī)療機構開展臨床研究項目管理辦法》的要求進行倫理審查、立項,按要求備案,并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳有關信息。醫(yī)院要提供條件保障倫理委員會緊急獨立開展倫理審查。倫理委員會要提高審查效率,在保障倫理審查質量的前提下,加強指導和支持,簡化文檔要求。各級衛(wèi)生和科技行政部門應當加強統(tǒng)籌協(xié)調,促進數據整合,提高研究效率。
“開展相關藥品臨床研究,應當堅持治療優(yōu)先、疫情防控優(yōu)先,堅決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。”《通知》強調,要促進相關藥品臨床研究規(guī)范開展。對創(chuàng)新性強以及風險較高的項目,要加強科學性審查和風險評估。開展相關臨床研究活動應有適當經費保障,要參考《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》開展全過程質量控制和風險管控。
醫(yī)院根據需要可聘請獨立于藥品供應方、參與臨床研究工作的醫(yī)務人員和患者的數據安全監(jiān)查委員會,委員會可在臨床研究結束之前定期對研究進展情況進行評判,如發(fā)現試驗組有明顯毒副作用,或者無明確治療效果,立即向醫(yī)療機構報告,醫(yī)療機構提前終止研究,并及時上報聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組;對療效明確的則應促進藥品盡快推廣使用,以盡快使更多患者受益。對未設獨立數據安全監(jiān)查委員會的,醫(yī)療機構要隨時關注藥物可能的毒副作用,如有明顯毒副作用或無明確治療效果,應立即終止臨床研究,切實保障受試者的權益。
《通知》稱,各級衛(wèi)生和科技行政部門要及時收集轄區(qū)內醫(yī)療機構相關藥品臨床研究工作進展情況,匯總臨床研究結果,上報聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組。聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組組織藥物研發(fā)專班統(tǒng)一匯總相關研究信息,初步審查后,將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組(國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局),由醫(yī)療救治組組織專家研究決定是否擴大使用范圍或納入診療方案。疫情防控期間,由科研攻關組建立藥品臨床研究信息的統(tǒng)一發(fā)布機制。(記者劉垠)
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