2020年3月4日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司宣布其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于肝癌領(lǐng)域的治療，這是中國(guó)首個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。獲批適應(yīng)癥為接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。

據(jù)恒瑞方面介紹，卡瑞利珠單抗是我國(guó)自主原研的PD-1單抗，于2019年5月29日獲得NMPA批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。卡瑞利珠單抗自問(wèn)世起便備受行業(yè)關(guān)注并多次登上國(guó)際舞臺(tái)，獲得國(guó)內(nèi)外腫瘤領(lǐng)域廣泛認(rèn)可。本次肝癌適應(yīng)癥的獲批，實(shí)現(xiàn)了免疫檢查點(diǎn)抑制劑在中國(guó)肝癌領(lǐng)域的首次突破，標(biāo)志著我國(guó)肝癌免疫治療時(shí)代的到來(lái)，未來(lái)肝癌的治療將邁入新的時(shí)代。

據(jù)了解，肝癌是最具有“中國(guó)特色”的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年超過(guò)30萬(wàn)人死于肝癌，占全球肝癌死亡人數(shù)的一半左右。不同于歐美國(guó)家，我國(guó)肝癌的發(fā)生與慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染密切相關(guān)，且多數(shù)患者初診時(shí)即為中晚期。因此，基于我國(guó)患者的肝癌臨床研究顯得尤為重要。為廣大中國(guó)肝癌患者提供新的更有效的治療手段，是臨床最為迫切的需求，也是民族制藥企業(yè)的責(zé)任。

據(jù)介紹，卡瑞利珠單抗肝癌適應(yīng)癥的獲批，主要基于一項(xiàng)卡瑞利珠單抗治療既往系統(tǒng)性治療失敗的中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌的全國(guó)多中心II期臨床研究結(jié)果。這也是截至目前，全球首個(gè)且規(guī)模最大的針對(duì)中國(guó)肝癌患者的免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床研究。該研究由解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院任正剛教授共同牽頭。研究共入組220例患者，其中HBV感染比例達(dá)83%，主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）及6個(gè)月總生存（OS）率。