國家藥監局:應急審批醫用防護服企業143家 口罩企業43家
人民網北京3月12日電 (記者孫博洋)在今日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,國家藥監局藥品監管司司長袁林就應急審批等相關問題進行了回應。
袁林表示,各地藥品監管部門統一按照國家局安排、部署和要求,加快了醫用防護產品注冊審批、生產許可等各項工作。對疫情防控所需醫療器械注冊申請,按照醫療器械應急審批程序要求,在確保安全有效基礎上加快審評審批工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施。在不降低整體標準前提下,合并整合相關審評審批流程,滿足疫情防控需要。
截至3月11日,全國共有醫用防護服醫療器械注冊證216張,因疫情防控應急審批共新增加175張,現在共有相關生產企業184家。新冠肺炎疫情防控應急審批的企業新增了143家,最大日產能力達到84.2萬余套。
袁林還介紹到,截至3月11日,全國共有醫用防護口罩注冊證119張,因疫情防控應急審批了66張,現在共有生產企業96家。因為疫情防控急需,國家藥品監督管理局應急審批的企業新增了43家,據統計最大日產能超過180萬個。
“對于提出申請生產防疫相關醫療器械的企業,如果符合應急審批程序要求,特別是臨床急需的相關醫療器械,經專家組審核和專業技術評估等程序確認后,可以納入應急審批。”袁林還表示,如果有企業在相關醫療器械審評審批過程中遇到困難,可及時與國家藥監局或省級藥品監管部門聯系。
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