2020年3月29日，拜耳公司公布的III期VICTORIA研究詳細結果表明：與安慰劑相比，在研產(chǎn)品Vericiguat在主要復合有效性終點方面具有優(yōu)勢。在專門針對發(fā)生惡化事件的癥狀性慢性心衰患者（射血分數(shù)<45％）所做的同期臨床研究中，VICTORIA獲得陽性結果。該研究觀察Vericiguat與現(xiàn)有心衰治療方法聯(lián)用的效果。與近期其他心衰研究相比，該研究中安慰劑組的心血管疾病死亡或心衰住院主要復合終點年事件發(fā)生率高兩倍， NT-proBNP的基線水平高兩倍，意味著參加VICTORIA研究的患者住院或死亡風險比近期其他心衰研究中患者風險更高。

每日一次Vericiguat（最大劑量至10mg）與現(xiàn)有標準心衰治療聯(lián)合使用能夠顯著降低既往發(fā)生惡化事件的癥狀性慢性心衰（射血分數(shù)<45％）患者的心血管死亡和心衰住院復合終點，風險比為0.9（95% CI 0.82-0.98; p=0.019），絕對風險降低為4.2/100患者年。基于這個絕對風險降低，Vericiguat組每年為了預防主要事件而需要治療的患者數(shù)（NNT）大約為24。

VICTORIA研究數(shù)據(jù)在第69屆美國心臟病學科學年會（ACC.20）暨2020年世界心臟病學大會（WCC）的 “近期突破性臨床研究” 環(huán)節(jié)公布，并同期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。Vericiguat由拜耳和默沙東（在美國和加拿大稱為默克）聯(lián)合開發(fā)。

“針對這類未來事件發(fā)生風險較高的慢性心衰患者，其他藥物的臨床研究不多。Vericiguat被證明有可能成為在常規(guī)指南推薦治療基礎之上的重要新手段，”研究首席作者，來自加拿大VIGOUR中心的Paul W. Armstrong教授說： “觀察到的絕對風險降低對慢性心衰患者是好消息，不僅可能為他們開啟新生，而且還可能為將來心血管疾病研究提供新通路” 。

“盡管治療方法不斷進步，但仍然有1/5的患者會發(fā)展為心衰，病情隨之每況愈下，患者在每次事件后反復入院甚至死亡的風險增加。”拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員、研發(fā)總監(jiān)Joerg Moeller博士說：“VICTORIA數(shù)據(jù)顯示Vericiguat能夠改善患者心臟和血管功能，無論患者接受怎樣的基礎治療，包括使用沙庫巴曲/纈沙坦，Vericiguat都表現(xiàn)出一致的有效性和安全性”。

VICTORIA研究在全球范圍招募大量發(fā)生過惡化事件的慢性癥狀性心衰患者（射血分數(shù)<45％），這些患者雖然都接受了標準化心衰治療，但仍處于心血管事件發(fā)生的高風險狀態(tài)。在13個預先指定的大多數(shù)亞組中，包括接受沙庫巴曲/纈沙坦治療的患者，以及紐約心臟協(xié)會心功能分級（NYHA）III級的癥狀較重患者中，Vericiguat都一致地表現(xiàn)出降低主要終點事件的效果，而這一表現(xiàn)是主要終點事件發(fā)生率遠高于其他同期心衰研究基礎上獲得的。在預先指定NT-proBNP基線分析中，將患者分為四個四分位數(shù)。總的治療收益是由前三個四分位的患者驅(qū)動的，主要復合終點的相對危險度降低范圍為18-27％。

次要終點中首次發(fā)生心衰住院（ARR 3.2/100個患者年）、總體心衰住院（包括首次和復發(fā)事件：ARR 4.1/100個患者年），以及全因死亡或心衰住院的復合終點（ARR 4.2/100個患者年）降低具有統(tǒng)計學意義。次要終點中心血管死亡或全因死亡的降低沒有顯著統(tǒng)計學意義，但在數(shù)值上和趨勢上與主要終點一致。

Vericiguat的耐受性良好，與之前研究中的安全性結果相一致。嚴重不良事件的總發(fā)生率（32.8 vs 34.8％）和中止治療率（6.6％vs 6.3％）與安慰劑組相當。 Vericiguat組的癥狀性低血壓發(fā)生率（9.1％vs 7.9％）和暈厥發(fā)生率（4％vs 3.5％）比安慰劑組略高，但差異無統(tǒng)計學意義。在整個VICTORIA研究中，沒有出現(xiàn)腎臟不良事件增加，例如高鉀血癥或腎小球濾過率（eGFR）降低。與現(xiàn)有心衰治療藥物（包括沙庫巴曲/纈沙坦）聯(lián)合使用時，Vericiguat也顯示出良好的安全性。