天津市藥品監(jiān)督管理局與天津市醫(yī)療保障局、天津市衛(wèi)生健康委員會日前聯(lián)合發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，旨在依法推進天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則實施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，加強新冠肺炎疫情防控所需醫(yī)用防護醫(yī)療器械等產(chǎn)品的物資調(diào)控能力，切實保障公眾用械安全。

　　按照國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的統(tǒng)一部署，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》的有關(guān)要求，天津市藥監(jiān)局創(chuàng)新性地提出了圍繞“三醫(yī)聯(lián)動”的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)系統(tǒng)試點運行模式。在前期多次召開會議、走訪調(diào)研、組織培訓(xùn)等工作基礎(chǔ)上，組織企業(yè)開展賦碼工作，結(jié)合新冠肺炎疫情所用防疫物資的使用情況，會同天津市醫(yī)保局與天津市衛(wèi)健委制定該《方案》。

　　據(jù)了解，第一批參與試點的醫(yī)療器械注冊人16家、經(jīng)營企業(yè)2家、使用單位3家。開展此項工作的主要目的，一是建立系統(tǒng)框架。構(gòu)建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，涵蓋醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享等功能，建設(shè)天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的有效對接和醫(yī)用物資大數(shù)據(jù)平臺的基本構(gòu)建。二是拓展系統(tǒng)應(yīng)用。開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用，并探索唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。三是構(gòu)建追溯體系。探索建立覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系，對醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化體系進行科學(xué)研究，將研究成果作為政策出臺、職責(zé)分工、平臺建設(shè)、進度安排等工作實施的重要參考依據(jù)。四是對接醫(yī)療管理。探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)健、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，與國家醫(yī)保高值醫(yī)用耗材編碼形成映射，使醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)與高值醫(yī)用耗材采購和醫(yī)保支付審核平臺完成對接，建立共同參與、共創(chuàng)價值、共享成果的良性機制，實現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批、臨床應(yīng)用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

　　按照《方案》進度安排，天津市將在6月底前完成第一批注冊人試點單位賦碼上傳工作，并結(jié)合天津市應(yīng)用實際繼續(xù)推進UDI系統(tǒng)的建設(shè)與使用，探索建立以UDI為載體的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期追溯平臺，保障天津市公眾用械安全。(記者 張道正)