人民網(wǎng)北京5月28日電 近日，由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2020年全國(guó)兩會(huì)“健康中國(guó)人”系列圓桌論壇在京舉行。在25日舉行的主題為“大國(guó)戰(zhàn)略：藥物創(chuàng)新與質(zhì)量”的圓桌論壇上，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任、國(guó)家藥監(jiān)局修法專家組成員與《藥品管理法》和《疫苗法》兩法宣講團(tuán)成員邵蓉表示，國(guó)家在政策方面鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新藥，不僅起到了引領(lǐng)作用，還有保駕護(hù)航的作用，但中國(guó)制藥欲躋身世界前列需要更加完善的政策生態(tài)系統(tǒng)。

國(guó)家政策為中國(guó)藥物創(chuàng)新加速保駕護(hù)航

邵蓉指出，2015年至今，在創(chuàng)新藥物的審批審評(píng)政策的改革探索上，我們的工作成果是可圈可點(diǎn)的，在去年修訂的《藥品管理法》的時(shí)候已上升到了法律的高度。

近幾年，在發(fā)展創(chuàng)新藥方面，中國(guó)以國(guó)際化的眼光和視野在開(kāi)展藥物研發(fā)的相關(guān)工作。比如在新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中，包含了境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在境內(nèi)注冊(cè)的采納原則；藥品上市注冊(cè)中，也把境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照境內(nèi)生產(chǎn)藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行；頒布相關(guān)政策加快了臨床急需藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批；同時(shí)，建立了中國(guó)藥品上市許可持有人制度，即MAH制度，將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，在這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給具備條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，通過(guò)契約把產(chǎn)品以最快的速度推向市場(chǎng)。MAH制度推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源有效整合，并促進(jìn)現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)化提升。邵蓉表示，這些政策的發(fā)布體現(xiàn)出了大國(guó)擔(dān)當(dāng)?shù)母窬帧Ｔ趧?chuàng)新藥全球貢獻(xiàn)度方面，中國(guó)正在從第三梯隊(duì)向第二梯隊(duì)邁近。

“中國(guó)的創(chuàng)新藥雖然位列國(guó)際第三梯隊(duì)，但增長(zhǎng)速度較快。”邵蓉呼吁，在未來(lái)創(chuàng)新藥發(fā)展方面，我們的政策生態(tài)系統(tǒng)必須要兼具兩點(diǎn)：一是要開(kāi)放，我國(guó)需要吸引全球創(chuàng)新的藥物到中國(guó)首發(fā)上市，為中國(guó)患者造福；同時(shí)，還要鼓勵(lì)本土創(chuàng)新，提高自身創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)兩條腿走路，兩條腿都要壯。

研發(fā)創(chuàng)新需要更多產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策,需要更加完善的政策生態(tài)系統(tǒng)

鼓勵(lì)創(chuàng)新不是一個(gè)部門的事，需要所有牽涉到的政府、企業(yè)、協(xié)會(huì)及各種相關(guān)組織，從政策、資金、人才等多方面去推進(jìn)和激勵(lì)。中國(guó)的藥物研發(fā)創(chuàng)新，現(xiàn)在有了注冊(cè)審評(píng)審批環(huán)節(jié)的眾多利好政策，這已經(jīng)是很大的進(jìn)步，但還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

站在國(guó)家層面上，醫(yī)藥創(chuàng)新首先應(yīng)當(dāng)考慮的是融資環(huán)境。當(dāng)有了資金來(lái)源后，會(huì)涉及到各方面的政策，包含對(duì)科研人員的職稱評(píng)審、獎(jiǎng)勵(lì)等一系列的政策。產(chǎn)業(yè)化研究固然重要，基礎(chǔ)研究在中國(guó)更顯重要，對(duì)擔(dān)負(fù)著不同使命、不同環(huán)節(jié)的科研機(jī)構(gòu)、科研人員的評(píng)估、升遷、考核等一系列政策要有差異化。基礎(chǔ)研究薄弱會(huì)對(duì)整個(gè)創(chuàng)新效果帶來(lái)影響。

產(chǎn)品上市以后，還涉及到產(chǎn)業(yè)激勵(lì)的問(wèn)題，需要大力加強(qiáng)和完善。比如是不是有鼓勵(lì)創(chuàng)新的稅收激勵(lì)政策；是不是被采購(gòu)；是不是有支付能力；是不是有除了專利以外的數(shù)據(jù)保護(hù)和市場(chǎng)獨(dú)占政策；對(duì)創(chuàng)新藥品是不是應(yīng)給它一段時(shí)間的保護(hù)性價(jià)格來(lái)鼓勵(lì)其創(chuàng)新積極性；還有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；專利的鏈接制度怎么建立；專利保護(hù)期補(bǔ)償?shù)鹊取?/p>

邵蓉最后表示，我們國(guó)家的醫(yī)藥創(chuàng)新要想真正走到國(guó)際第一梯隊(duì)，應(yīng)該建設(shè)一個(gè)整體的、系統(tǒng)的、協(xié)同的生態(tài)發(fā)展體系。任何一個(gè)環(huán)節(jié)都不能有短板，這是一個(gè)政策生態(tài)鏈，某一個(gè)點(diǎn)政策的變化會(huì)牽一發(fā)而動(dòng)全身。建立一個(gè)這樣完善的生態(tài)政策體系是任重道遠(yuǎn)的，目前某幾個(gè)環(huán)節(jié)可能已經(jīng)打通，但整個(gè)宏觀的政策體系建立還有一段艱難的路程要走。