人民網(wǎng)北京5月28日電 近日，由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2020年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在25日舉行的主題為“大國戰(zhàn)略：藥物創(chuàng)新與質量”的圓桌論壇上，中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任、國家藥監(jiān)局修法專家組成員與《藥品管理法》和《疫苗法》兩法宣講團成員邵蓉表示，國家在政策方面鼓勵發(fā)展創(chuàng)新藥，不僅起到了引領作用，還有保駕護航的作用，但中國制藥欲躋身世界前列需要更加完善的政策生態(tài)系統(tǒng)。

國家政策為中國藥物創(chuàng)新加速保駕護航

邵蓉指出，2015年至今，在創(chuàng)新藥物的審批審評政策的改革探索上，我們的工作成果是可圈可點的，在去年修訂的《藥品管理法》的時候已上升到了法律的高度。

近幾年，在發(fā)展創(chuàng)新藥方面，中國以國際化的眼光和視野在開展藥物研發(fā)的相關工作。比如在新修訂的《藥品注冊管理辦法》中，包含了境外臨床試驗數(shù)據(jù)在境內注冊的采納原則；藥品上市注冊中，也把境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照境內生產(chǎn)藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行；頒布相關政策加快了臨床急需藥品醫(yī)療器械的審評審批；同時，建立了中國藥品上市許可持有人制度，即MAH制度，將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，在這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給具備條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，通過契約把產(chǎn)品以最快的速度推向市場。MAH制度推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源有效整合，并促進現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)化提升。邵蓉表示，這些政策的發(fā)布體現(xiàn)出了大國擔當?shù)母窬帧Ｔ趧?chuàng)新藥全球貢獻度方面，中國正在從第三梯隊向第二梯隊邁近。

“中國的創(chuàng)新藥雖然位列國際第三梯隊，但增長速度較快。”邵蓉呼吁，在未來創(chuàng)新藥發(fā)展方面，我們的政策生態(tài)系統(tǒng)必須要兼具兩點：一是要開放，我國需要吸引全球創(chuàng)新的藥物到中國首發(fā)上市，為中國患者造福；同時，還要鼓勵本土創(chuàng)新，提高自身創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，實現(xiàn)兩條腿走路，兩條腿都要壯。

研發(fā)創(chuàng)新需要更多產(chǎn)業(yè)激勵政策,需要更加完善的政策生態(tài)系統(tǒng)

鼓勵創(chuàng)新不是一個部門的事，需要所有牽涉到的政府、企業(yè)、協(xié)會及各種相關組織，從政策、資金、人才等多方面去推進和激勵。中國的藥物研發(fā)創(chuàng)新，現(xiàn)在有了注冊審評審批環(huán)節(jié)的眾多利好政策，這已經(jīng)是很大的進步，但還遠遠不夠。

站在國家層面上，醫(yī)藥創(chuàng)新首先應當考慮的是融資環(huán)境。當有了資金來源后，會涉及到各方面的政策，包含對科研人員的職稱評審、獎勵等一系列的政策。產(chǎn)業(yè)化研究固然重要，基礎研究在中國更顯重要，對擔負著不同使命、不同環(huán)節(jié)的科研機構、科研人員的評估、升遷、考核等一系列政策要有差異化。基礎研究薄弱會對整個創(chuàng)新效果帶來影響。

產(chǎn)品上市以后，還涉及到產(chǎn)業(yè)激勵的問題，需要大力加強和完善。比如是不是有鼓勵創(chuàng)新的稅收激勵政策；是不是被采購；是不是有支付能力；是不是有除了專利以外的數(shù)據(jù)保護和市場獨占政策；對創(chuàng)新藥品是不是應給它一段時間的保護性價格來鼓勵其創(chuàng)新積極性；還有知識產(chǎn)權保護；專利的鏈接制度怎么建立；專利保護期補償?shù)鹊取?/p>

邵蓉最后表示，我們國家的醫(yī)藥創(chuàng)新要想真正走到國際第一梯隊，應該建設一個整體的、系統(tǒng)的、協(xié)同的生態(tài)發(fā)展體系。任何一個環(huán)節(jié)都不能有短板，這是一個政策生態(tài)鏈，某一個點政策的變化會牽一發(fā)而動全身。建立一個這樣完善的生態(tài)政策體系是任重道遠的，目前某幾個環(huán)節(jié)可能已經(jīng)打通，但整個宏觀的政策體系建立還有一段艱難的路程要走。