人民網(wǎng)北京5月28日電 近日，由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2020年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在25日舉行的主題為“大國戰(zhàn)略：藥物創(chuàng)新與質(zhì)量”的圓桌論壇上，中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會候任主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長吳炅發(fā)言表示，建立良好藥物質(zhì)量管理體系，是鞏固全生命周期質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)之一。藥物的使用終端在醫(yī)院，藥品的全生命周期質(zhì)量管理體現(xiàn)在醫(yī)院管理和使用的方方面面，一切需以患者健康和安全為首要前提。

臨床用藥要把握好藥品療效和不良反應(yīng)之間的平衡

吳炅表示，癌癥是一種嚴(yán)重危及患者生命的疾病，醫(yī)生在考慮藥品的使用時(shí)，要把握好要藥品療效和副作用之間的平衡，一方面要考慮藥品抗腫瘤的效果，另一方面要考慮藥品可能引起的不良反應(yīng)，所有這些都要在可控范圍之內(nèi)，要深入了解每一個(gè)藥品的特點(diǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定和要求嚴(yán)格落實(shí)藥品的質(zhì)量管理體系。

比起常用藥品，抗腫瘤藥品的毒副反應(yīng)更大，有些藥物需要特別關(guān)注，例如窄治療窗的藥物。以多西他賽為例，不管是乳腺癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)還是輔助治療，都需要用到這樣一個(gè)藥物，它的窄治療窗非常明顯，一旦劑量把握不準(zhǔn)，產(chǎn)生的不良反應(yīng)可能會對患者造成非常大的影響，甚至危及患者的生命。所以，針對這類用藥，除了常規(guī)的臨床使用之外，還需要有一套綜合管理體系、一套非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。這類藥品在醫(yī)院的使用不僅僅是一個(gè)醫(yī)生的處方行為，后續(xù)還需要相關(guān)人員一起參與，要通過醫(yī)生及他的團(tuán)隊(duì)，還有臨床藥師，以及護(hù)理人員來共同完成整個(gè)輸注過程，以保證其用藥安全性及療效。

藥物警戒體系貫穿在藥物全生命周期管理中

建立良好的藥物質(zhì)量管理體系應(yīng)具備哪些條件？吳炅認(rèn)為，第一是將藥物警戒貫穿于整個(gè)藥物全生命周期管理中，針對不同質(zhì)量、不同級別的用藥，要有不同的不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)制；第二，需持續(xù)對藥品的安全性和風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評估，保障患者用藥安全；第三，需加強(qiáng)醫(yī)院專業(yè)人才的培養(yǎng)，建設(shè)臨床藥師隊(duì)伍。

“藥品上市后，應(yīng)針對上市后不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)管，在使用過程中，對相關(guān)不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄，根據(jù)不良事件上報(bào)體系并做出詳細(xì)討論。”吳炅說，“醫(yī)院可采用智能化管理體系，通過人工智能的方式，和患者進(jìn)行智能用藥指導(dǎo)，及時(shí)將患者用藥過程中出現(xiàn)的問題和不良反應(yīng)進(jìn)行反饋和收集整理，有助于加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部用藥安全。”

臨床中的原研藥和仿制藥，需嚴(yán)格按照一品兩規(guī)的管理目錄進(jìn)行管理。仿制藥要通過一致性評價(jià)、集中采購這樣比較好的前期藥品質(zhì)量評價(jià)體系，才能夠保在臨床使用過程中得到一個(gè)安全性的保障。